以下是与DDL包装工程师Scott Levy包测试的当前趋势以及COVID - 19对包测试项目的影响。
当涉及到包验证测试时,这些天有什么新鲜事吗?
尽管最近修订了ISO 11607,实际的包验证测试本身与过去没有太大的变化。更新后的ISO 11607标准的主要内容是对最终用户进行更多的澄清。我们的许多客户忽视的一个领域是如何执行标签检查作为包验证的一部分。FDA最近对标签的附着力、易读性等提出了很多问题。
COVID如何影响包测试项目?
起了很大的作用。第一个方面是客户能够从供应商那里获得特定的材料,如袋,托盘,盖子等。我们从许多客户那里听到,许多材料供应商的各种材料都要4到6周才能交货。
我们看到的另一个方面已经推迟包验证测试相当多的是在灭菌备份中。仅这一点就对医疗设备制造商将产品推向市场的速度产生了巨大影响,并推迟了他们的总体时间表。
这些类型的延迟极大地影响了整个验证。因此,项目需要更多的时间来执行。过去,当大多数客户联系我们进行包验证时,他们会立即开始。现在,客户会把产品推迟四五个月,整个周期要长得多。
去年,在疫情最严重的时候,在与客户的合作中,许多客户决定要坚持自己的项目,并注意自己的支出。进入2021年,我们开始看到客户回来,因为他们明白,尽管我们仍在应对大流行,但他们需要推进项目。
对于在新冠肺炎期间进行包裹检测的客户,您有什么建议?
最大的提示是,当你与供应商合作时,你要事先识别并掌握所有信息。
现在有这么多人在家工作(包括我们在DDL的许多人),这对吞吐量产生了巨大的影响,因为能够把所有的事情都安排好,从而能够与您的供应商就具体需要什么和需要的数量进行交谈。我们知道,如果工程师在家工作,他们无法随时获得所有这些信息。然而,他们需要快速计算成本,这样他们就可以回到项目团队,给出一个预估预算。尽管对于ISO 17025实验室来说,在假设条件下工作是非常困难的,因为我们希望每个特性都到位,这样项目就可以在没有任何问题的情况下正确地组合在一起,所有的一切都是100%记录的,满足和执行验证。如果成本最终成为推进项目的主要原因,那么在假设的基础上工作并不是一开始就决定选择哪个供应商的好方法。
我们还注意到,许多在家办公的客户和潜在客户通常不包含可以联系到他们的电话号码,所以几乎所有的通信都是通过团队、zoom或电子邮件进行的。一旦有人提出了很多问题,许多人喜欢继续通过电子邮件沟通,而不是接电话。因此,有时可能需要五到七封电子邮件的交流,才能完全确定客户的真正需求,而事情的进展可能比一个电话快得多。尽管现在的科技很发达,但有时一次简单的电话交谈比几十封来回的电子邮件更能找到问题的根源。
您认为由于新冠肺炎,包检测有什么变化吗?
正如前面所讨论的,许多公司再次推进项目,因为他们知道他们必须向前推进。如果材料供应商和灭菌开始在事情上有更好的周转,包装测试将继续快速和迅速地进行,因为有很多项目去年没有发生,可能会发生。因此,我们可能会看到一个上升。因此,为什么预先与供应商讨论所有的信息将是关键和必要的,不仅要满足您现在的特定需求,而且要正确地将验证结合在一起以进一步减少返工。
你还有什么要补充的吗?
在这一点上,我们都在同一条船上。我们大多数人都在家工作,尽量保持安全,同时也让我们在生产设施、测试实验室等的同事尽可能安全。因此,后退一步并事先掌握所需的所有信息是保持事情向前发展的关键和关键。