ASTM F1929用染料渗透检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法”是一个染料渗透完整性试验由包装工程师使用,用于检测和定位由透明膜和多孔材料之间形成的通道引起的泄漏。
ASTM F1929标准于1998年首次编写,2004年重新批准,2012年ASTM对其进行了重大更新。最新版本的ASTM F1929-12现在提出了不同的测试方法(A, B,或C),可以用来识别沿包装密封的未密封区域或通道。
DDL仍然收到许多关于ASTM F1929-12的问题。以下是对这些变化的快速概述:
ASTM f1929 - 98 (2004)
- 利用注射方法。观察包装是否有任何从包装密封的内边缘向包装密封的外边缘泄漏。
- 观察每个密封的建议持续时间为5到20秒。
ASTM F1929-12
- 有三种测试方法可供选择
- 试验方法A:注射法(与ASTM F1929-98(2004)相同的方法)。在密封的包装内注入染料溶液,观察从包装密封的内缘向/通过包装密封的外缘泄漏的情况。
- 测试方法B:边缘倾斜法。将包装密封的外缘均匀浸入染料溶液中,观察从包装密封的外缘向包装密封的内缘渗漏的情况。
- 试验方法C:滴眼法。注:滴眼法要求包装有一个超出密封外边缘的未密封区域。沿延伸的未封区域(外封边外),将透明材料与多孔材料分开(用手指、回形针等)。最常见的是,用滴管或吸管将染料渗透溶液涂抹在未密封区域的透明和多孔材料之间。沿着包装封口的外缘在两种材料之间放置一颗溶液珠,确保整个封口的外缘被染料溶液浸湿。然后观察包装是否泄漏,从包装密封的外缘向/通过包装密封的内缘。
- 作为一个指南,上述每个测试方法建议在一个四面包装上观察每个密封件最多5秒(总共20秒)。
- 如果在密封中存在通道,该位置应该通过通道周围的多孔基板/材料的芯吸来突出。
ASTM F1929-12是FDA目前公认的共识标准。在进行研究和验证时,请记住这一点。
请联系我们如果您有任何关于ASTM F1929-12的问题,或者如果我们可以帮助您任何其他测试问题或项目。