预充注射器和注射产品测试
预充玻璃和环烯烃聚合物(COP)注射器作为药物和疫苗的首选输送设备的使用越来越普遍。预充式注射器是一种更高效、可靠、方便的给药方法,有助于减少药物浪费和剂量误差,同时提高安全性。
已经制定了若干测试注射器的测试标准;然而,在预充式注射器的性能要求方面仍然存在很大的差距。有关预充或预充注射器的ISO标准如下:
- ISO 11040 - 4预充注射器。第4部分:可注射和可预充注射器用玻璃桶
- ISO 11040 - 6预充注射器。第6部分:注射用塑料桶
- ISO 11040 - 8预充注射器。第8部分:成品预充注射器的要求和试验方法
2013年4月,FDA发布了指导文档当某些玻璃注射器与连接设备(如针头、无针Luer连接器、适配器和传输单元)一起使用时,针对与连接问题相关的不良事件,使用ISO标准进行预充玻璃注射器的测试。作为对成品预充注射器控制和一致性需求的反应,ISO委员会在2016年发布了11040标准的第8部分,以建立设备要求和针对这些要求的检测设备的方法。
DDL已经根据FDA指导文件中提出的建议帮助许多客户检测预充注射器,并准备好帮助您满足ISO11040检测需求。
皮下注射器测试
最常见的治疗方法之一是使用皮下注射器向体内注射物质。DDL为皮下注射器测试执行以下测试:
- ISO 7886 - 1一次性使用无菌皮下注射器。第1部分:人工使用注射器
- ISO 7886 - 2一次性使用无菌皮下注射器。第2部分:电动注射泵用注射器
- ISO 7886 - 3一次性使用无菌皮下注射器。第3部分:固定剂量免疫用自动关闭注射器
- ISO 7886 - 4一次性使用无菌皮下注射器。第4部分:具有防止重复使用特性的注射器
DDL执行的与注射器测试相关的附加标准包括:
锐器伤保护
针刺伤害是造成医护人员受伤的最常见原因之一。DDL对针的安全性进行以下测试。
- ISO 23908-对包含一次性使用(锋利)皮下针、导管和柳叶刀导入器以及用于采血的其他针头的医疗器械,给出了评估锋利损伤防护特性性能参数的要求和试验方法,无论在设计中是主动还是被动。
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