在我们最新的PackReview系列视频中,DDL公司。包装工程师Scott Levy和Pete Johnson继续他们的讨论ASTM F88密封强度.在这段视频中,斯科特和皮特讲述了最小一磅的流言,设计验证,密封强度规范以及即将发生的一些变化ISO 11607.
密封强度验收标准
目前,大多数客户在其协议中使用的最小密封强度要求为1磅。正因为如此,DDL经常看到客户不符合他们的协议,因为他们不满足这个一磅验收标准。据斯科特说,他见过的几乎所有规程都有至少一磅的密封强度要求。
这最小一磅是从哪里来的?根据他的研究,EN868有一个强度要求,经过所有的计算它接近1磅。“然而,那一磅对我来说没有什么意义,”斯科特说。“一磅或最小强度要求应该直接来自你们的工艺验证。在确定需要何种强度之前,先看看你的产品类型,这些产品要放入特定的袋子或托盘中。”
设计验证
Scott说,在设计验证中,你需要关注强度级别。“例如,你会把一个10磅重的保龄球放在一个最小强度要求为1磅的袋子里吗?”当然不是。但是,如果你把纱布放在袋子里,一磅的强度是可以接受的吗?绝对。”每个医疗器械制造商需要决定什么强度水平是可接受的。关键的方面是,你所声称的强度水平的可重复性和可重复性是你的最小强度。最小一磅已经成为行业规范,但最小一磅可能并不适合您的特定应用程序。
密封强度规范
根据Scott的说法,您应该有验收标准,以充分了解您在密封件强度测试中的位置。同样,关键是重复性和可重复性的一致性。在包验证中,您希望确保您在老化和分发之后所产生的强度水平与您所陈述的强度要求相同或更好,具有高度的信心。许多人只是在消毒前做强度测试。在Scott看来,你应该查看你的密封强度水平,包括灭菌前和灭菌后,以及运输分配测试后,以更好地了解灭菌是否会导致任何不利影响。
ISO 11607可用性更新
医疗设备制造商即将面临的一个重大变化是关于可用性的ISO 11607新版本。在设计验证期间,你必须走出去与最终用户(擦洗护士、手术室护士、家庭用户等)交谈,以了解一个包的整体可用性。在这一点上,了解一个特定的护士打开包裹的力量水平将是重要的信息。
多年来,包装工程师不得不处理产品的可用性问题。现在随着ISO 11607的更新,包装工程师也将不得不处理包装材料的可用性(易打开,易无菌转移等),这对许多人来说是新的。