2021年5月,ISO发布了更新后的80369-7标准。国际标准化组织首次出版ISO 80369第7部分将于2016年10月取代ISO 594,该标准规范了Luer连接器的尺寸和性能要求。
以下是更新后的80369-7:20 20标准的一些亮点:
一般
- 材料的弹性模量分为两类:
- 半刚性(700mpa ~ 343mpa)
- 刚性(大于3433 MPa)
- 在鲁尔测试中,不再需要ASTM D638和ASTM D790。该标准现在依赖于ISO 80369- 1:18对这部分测试的要求。
- 更新标准新版本的参考资料,特别是ISO 80369-1:2018
性能测试
- 拧松扭矩范围已修改为0.018–0.020 N·m
尺寸测试
- 根据用于制造零件的材料类型(半刚性或刚性),附件B中特定尺寸的公差已经更新
- 某些尺寸现在被视为辅助尺寸
- 放宽了一些公差,以便于制造零件。
参考连接器
- 尺寸公差变松,更容易校准和制造
- 注意:这并不影响DDL的校准参考连接器
![](http://www.lmaxi.com/wp-content/uploads/2021/06/Instrons-600-X-300-Image.jpg)
从2016年10月发布ISO 80369-7开始,FDA给予制造商三年宽限期,以证明先前符合ISO 594的零件现在符合ISO 80369。最初,美国食品和药物管理局表示,2019年12月31日后,将不再接受符合ISO 594的提交文件。FDA已经将最后期限延长至2023年12月17日。
欧盟联合技术委员会正在与ISO合作开发ISO 80369系列标准,以确保符合欧盟指令的要求,并为欧盟所接受。截至2020年5月31日,欧盟已经撤销了以前版本的鲁尔测试标准他们将不再接受提交以前版本的标准。
一旦一个标准的更新完成,欧盟将在撤销之前的标准版本和要求符合当前接受的标准版本之前给予一年的时间。
有关ISO 80369-7的更多信息,请下载我们的白皮书“ISO 80369-7:更改鲁尔连接器的标准”或“ISO 80369 faq”.
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