ISO 11607是验证最终灭菌医疗器械包装系统的主要指导文件。包装必须符合ISO 11607,以满足欧洲法规并获得CE标志。ISO 11607也是FDA认可的共识标准。满足ISO 11607中的要求可确保医疗器械包装系统允许灭菌,提供物理保护并保持无菌直至使用点。
ISO 11607测试包括四个关键领域:
本ISO标准还通过对包装材料的物理性能和材料性能提出要求来解决包装材料的问题。
解释ISO 11607可能具有挑战性。DDL专门从事ISO 11607包装验证测试,并乐于帮助客户更好地了解此测试、可用选项以及如何完全且经济高效地执行包装验证项目。
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