下面是与DDL包装工程师Scott Levy了解包测试的当前趋势以及COVID对包测试项目的影响。
当涉及到包验证测试时,现在有什么新的东西吗?
尽管最近修正为ISO 11607,实际的包验证测试本身与过去相比并没有太大的变化。更新后的ISO 11607标准所谈论的大部分内容是为终端用户提供更多的澄清。我们的客户经常忽略的一个方面是如何在包验证中执行标签检查。FDA最近对标签的粘连性、易读性等提出了很多问题。
COVID如何影响包测试项目?
起了很大的作用。第一个方面是客户能够从供应商那里获得特定的材料,用于项目,如袋,托盘,盖子等。我们从许多客户那里听说,许多材料供应商有各种各样的供应,需要四到六周。
我们看到的另一个方面被推迟了包验证测试相当多的是在消毒备份。仅这一点就对医疗设备制造商将产品推向市场的速度产生了巨大的影响,并推迟了他们的总体时间表。
这些类型的延迟从整体上极大地影响了验证。因此,项目的执行要花费更多的时间。在过去,当大多数客户联系我们进行包验证时,他们都准备立即开始。现在,顾客把产品推出4到5个月,整个周期更长。
去年疫情最严重的时候,在与客户的合作中,许多客户决定要坚守自己的项目,并注意自己的支出。展望2021年,我们开始看到客户回来了,因为他们明白,尽管我们仍在应对疫情,但他们需要继续推进项目。
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对于在COVID期间进行包测试的客户,您有哪些提示?
最重要的一点是,当你和你的供应商合作时,首先要确定并掌握所有的信息。
与很多人在家工作(包括我们中的许多人在DDL)这些天,它有一个巨大的对吞吐量的影响对于能够连续得到你所有的鸭子能够跟你的供应商具体你需要的和你需要的数量。我们理解,对于在家工作的工程师,他们并没有所有这些现成的信息。然而,他们需要快速计算成本,这样他们就可以回到项目团队并给出一个计划预算。对于一个ISO 17025实验室来说,在假设条件下工作是异常困难的,因为我们希望每个特性都到位,这样项目就可以正确地组合在一起,没有任何问题,所有的一切都是100%的文件化,满足验证的执行。如果成本最终成为继续项目的主要原因,那么在假设的情况下工作并不是一个很好的方式来决定首先选择哪个供应商。
我们还注意到,许多在家办公的客户和潜在客户往往没有电话号码,因此几乎所有的通信都是通过团队、缩放或电子邮件进行的。一旦一个询问通过了许多问题,许多人喜欢通过电子邮件继续沟通,而不是打电话。因此,有时需要五到七封电子邮件的交流才能完全确定客户的真正需求,而事情可能进展得更快,一个电话。因为如今的科技是如此的伟大,有时候一个简单的电话交谈比数十封来回的电子邮件更能找到问题的根源。
您是否看到由于COVID而导致的包测试方面的任何变化?
正如前面所讨论的,许多公司正在继续推进项目,因为他们知道他们必须继续前进。如果材料供应商和消毒开始好转,包装测试将继续快速发展,因为有很多项目去年没有发生,但很可能会发生。因此,我们很可能会看到小幅上升。因此,为什么将所有信息提前与您的供应商进行讨论将是关键和必要的,不仅是为了满足您现在的特定需求,而且还为了进一步减少返工而正确地进行验证。
你还有什么要补充的吗?
在这一点上,我们都在同一条船上。我们大多数人都在家工作,并努力确保安全,同时也尽可能确保在生产设施、测试实验室等地方的同事们的安全。因此,后退一步,提前获得所有你需要的信息是保持事情向前发展的关键和关键。