DDL进行加速老化测试和实时老化测试,以帮助确定医疗设备、包装和产品的保质期和有效期。
在确定保质期索赔时,必须认识到,从加速老化试验中获得的数据是基于旨在模拟老化对相关材料的影响的条件。加速老化试验产生的“失效日期”或保质期被视为保守估计。实时老化试验结果用于验证加速老化评估,并一起用于确定最终保质期索赔/价值。
用于保质期验证的加速老化试验
加速老化试验基于J.H.Van't Hoff制定的热力学温度系数,该系数表示“温度每升高10摄氏度,化学反应速率将加倍”。然而,由于该公式基于单个化学反应速率动力学,而不是基于由各种材料制成的包装,必须谨慎使用该理论对包装材料老化的直接推断。
FDA和包装测试行业认为Van't Hoff的理论有助于定义和证明加速老化测试服务。加速老化研究的温度选择应根据避免不切实际的失效条件(如熔化引起的变形)的温度确定。实时老化必须与任何加速老化研究一起进行,以关联加速老化期间发现的结果。
实时老化试验
实时老化与加速老化并行进行,以支持和验证加速老化结论。人们认识到,在某些情况下,在实时老化项目完成之前,产品在技术上已经过时。
FDA提供了关于医疗器械保质期确定的指导,并建议制造商考虑几个参数,包括化学和物理。欧洲医疗设备指令(MDD)要求所有无菌医疗设备都有一个有效期。必须有记录的保质期证据,以证实制造商提出的保质期声明。
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范霍夫理论在医疗器械产品和包装材料上的应用得到了以下参考文献的支持:
Hemmerich,Karl J.,“医疗器械加速老化的一般老化理论和简化方案”,MDM West学报,1997年1月
克拉克,杰弗里,“医疗设备的保质期”指导文件,小型制造商援助部门,CDRH, FDA, 1991年4月