光稳定性是将产品暴露在模拟真实环境的光照条件下的过程。这包括直射的阳光,透过窗户的阳光,或办公室的荧光灯照明。本测试的目的是证明原料药和产品没有发生不可接受的变化。该测试也可用于检验包装油墨的耐光性。
这项稳定性研究的重要性可以从产品的储存方式中看出。例如,药片通常保存在透明或半透明的容器中,储存时可能暴露在阳光下。光稳定性可以用来评估这些产品暴露在直接或间接阳光下的时间长度,并且仍然是安全有效的。对于药品和组合产品,主要指导来自ICH Q1B。ICH建议从原材料到一次包装再到二次包装进行多级测试和检查。
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