为了始终如一地生产能够在规定时间内保护其内容物的包装保质期因此,评估强度特性非常重要。不仅强度在保质期中起着关键作用包验证,但它也允许医疗器械制造商确定其密封过程的一致性以及是否符合设计规范。
在医疗器械行业内,有时会对包装的强度与质量之间的差异产生混淆包装的完整性. 包装强度与分离包装的两个组件所需的力有关,例如分离袋的两个柔性组件所需的力或将柔性盖从热成型托盘上分离所需的力。这些力通常以每英寸宽度的力磅为单位进行测量,如密封/剥离试验;或以磅每平方英寸为单位,如爆破试验方法。单独而言,包装强度值不一定证明整个包装的完整性。例如,虽然密封强度测量值可能在设计规范范围内,但同一密封可能存在通道泄漏,该泄漏可通过染料泄漏测试发现,表明包装完整性存在缺陷。正是强度和完整性测试的结合,证明了软件包完成其预期工作的能力。
封装强度测试失败的主要原因是密封参数。如果未对密封剂进行适当的工艺验证,则医疗器械制造商可能会在强度测试期间出现故障。
ASTM包装强度测试标准
- ASTM D3330通过剥离附着力测试进行包装强度测试
- ASTM F88通过密封剥离试验进行包装强度试验
- ASTM F1140通过爆裂试验进行包装强度试验
- ASTM F2054在限制板内使用内部空气加压对软包装密封进行爆破试验的标准试验方法
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