包装完整性测试对于确定医疗器械或产品的无菌性和保质期是很重要的。包装完整性测试包括染料泄漏(ASTM F1929),真空泄漏(ASTM D3078, ASTM D4991)和气泡泄漏(ASTM F2096)测试。外观检查(ASTM F1886)也用于确认包装的完整性。
为了保持包装产品的无菌直到它到达最终使用点,包装设计需要纳入微生物屏障。医疗设备制造商被要求证明,包装的完整性不受整个严格的影响分布仿真,加速老化,实时老化直到医疗设备的观点保质期.
无菌屏障包装设计的有效性必须在暴露于环境和动态压力下以及成品包装在其生命周期中预期看到的具体有效期后进行评估。
环境调节、加速老化和分布模拟试验提供了一种受控的手段,使包装暴露于样品在现实世界中可能遇到的预测环境和动态应力中。包装强度测试和包装完整性测试为包装暴露后的评价提供了手段。
作为医疗器械包装测试行业的领导者,DDL拥有超过30年的经验,专注于包装完整性测试。我们的工程师可以帮助医疗设备制造商更好地理解完整性测试,如何将其与强度测试结合使用,并最终帮助为包装设计提供验证。
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