在PackReview视频系列的最新版本中,DDL Inc。包装工程师Scott Levy和Pete Johnson继续他们的讨论ASTM F88密封强度.在这个视频中,Scott和Pete讨论了一磅的最小神话,设计验证,密封强度规范和一些即将发生的变化ISO 11607.
密封强度验收标准
目前,大多数客户使用的最小密封强度要求为1磅。正因为如此,DDL经常看到客户因为没有达到这个一英镑的接受标准而导致协议失败。据斯科特说,几乎他见过的每一份协议都要求密封强度的最低要求是一磅。
这个一磅的最小值是从哪里来的?根据他的研究,EN868有一个强度要求,经过所有的计算它接近一磅。“然而,这一英镑对我来说并没有多大意义,”斯科特说。“一磅或最小强度要求应该直接来自你们的工艺验证。在确定需要哪种强度之前,先看看要放入特定袋或托盘的产品类型。”
设计验证
斯科特说,在设计验证中,你需要查看强度水平。“例如,你会把一个10磅重的保龄球放在一个最小重量要求为1磅的袋子里吗?”当然不是。但是,如果你把纱布放进袋子里,一磅的强度可以接受吗?绝对。”每个医疗设备制造商需要决定什么强度水平是可接受的。关键的方面是能够有重复和再现你声称的最小力量水平。一英镑的最低标准已经成为行业标准,但一英镑的最低标准可能并不适合您的特定应用程序。
密封强度规范
根据Scott的说法,您应该有验收标准,以充分了解您的密封强度测试的进展情况。同样,关键是再现性和可重复性的一致性。在包装验证中,你要确保你有很高的信心,在老化和分配后,你所生产的强度水平与你所陈述的强度要求相同或更好。许多人只在绝育前进行力量测试。在Scott看来,你应该查看灭菌前和灭菌后的密封强度水平,以及运输分配测试后,以更好地了解灭菌是否会造成任何不良影响。
ISO 11607可用性更新
医疗设备制造商将不得不应对的一个重大变化是ISO 11607在可用性方面的新修订。在设计验证期间,你必须出去和最终用户(擦洗护士、或护士、家庭用户等)交谈,以了解一个包的整体可用性。在这一点上,了解一个特定的护士打开包裹的力量水平将是重要的信息。
包装工程师多年来一直在研究产品的可用性。现在随着ISO 11607的更新,包装工程师也将不得不处理包装材料的可用性(易于打开,易于无菌转移等),这将是许多人的新。