以下是与DDL包装工程师,Scott Levy当前的包测试趋势以及COVID对包测试项目的影响。
现在在包验证测试方面有什么新内容?
尽管最近修订了ISO 11607,实际的包验证测试本身与过去相比没有太大变化。更新后的ISO 11607标准的主要内容是对终端用户进行了更多的澄清。我们的客户经常忽略的一个方面是如何将标签检查作为包装验证的一部分来执行。FDA最近对标签的粘附性、易读性等方面提出了很多问题。
COVID是如何影响包测试项目的?
起了很大的作用。第一个方面是客户能够从供应商那里获得项目所需的特定材料,如袋子、托盘、盖子等。我们从很多客户那里听说,很多材料供应商要四到六周才能供货。
我们看到的另一个方面也推迟了包验证测试在绝育手术中有很多是备用的。仅这一点就对医疗设备制造商将产品推向市场的速度产生了巨大影响,并推迟了他们的总体时间表。
这些类型的延迟极大地影响了整个验证过程。因此,项目需要更多的时间来执行。在过去,当大多数客户联系我们进行包验证时,他们已经准备好立即开始。现在客户推出产品的时间是四五个月,整个周期要长得多。
在去年疫情最严重的时候与客户合作时,许多客户决定严格控制他们的项目,控制他们的支出。展望2021年,我们开始看到客户回来,因为他们明白,尽管我们仍在应对疫情,但他们需要推进项目。
您对客户在COVID - 19期间进行包装测试有什么建议?
最大的建议是,当你与你的供应商合作时,要预先确定并掌握所有的信息。
现在有很多人在家工作(包括我们DDL的很多人),这对吞吐量产生了巨大的影响,因为它能够让你的所有工作都排好队,能够与你的供应商讨论你需要什么,你需要的数量。我们理解在家工作的工程师不可能随时获得所有这些信息。然而,他们需要快速计算成本,这样他们才能回到项目团队,给出一个预计的预算。虽然对于ISO 17025实验室来说,在假设上工作是非常困难的,因为我们想要有每一个特质在适当的地方,所以项目可以适当地放在一起,没有任何问题,一切都是100%的文件与满意和验证的执行。如果成本最终成为推进项目的主要原因,那么在假设的情况下工作并不是决定首先选择哪个供应商的好方法。
我们还注意到,许多在家工作的客户和潜在客户往往没有提供可以联系到他们的电话号码,所以几乎所有的通信都是通过团队、zoom或电子邮件进行的。一旦一项调查提出了很多问题,许多人喜欢通过电子邮件继续交流,而不是直接打电话。因此,有时需要5到7封电子邮件才能完全确定客户的真实需求,而一个电话可能会让事情进展得更快。因为尽管现在的科技很强大,有时候一个简单的电话交谈比几十封来回的电子邮件更能找到问题的根源。
由于COVID,你看到包测试有什么变化吗?
正如之前所讨论的,许多公司正在继续推进项目,因为他们明白他们必须继续推进。如果材料供应商和灭菌开始以更好的转机回到事情的最上面,包装测试将继续快速移动,因为有很多去年没有发生的项目可能会发生。因此,我们可能会看到增长。因此,为什么提前与供应商讨论所有信息将是关键和必要的,不仅可以满足您现在的特定需求,而且可以适当地将验证放在一起,进一步减少返工。
你还有什么要补充的吗?
在这一点上,我们都在同一条船上。我们大多数人都在家工作,并试图保持安全,同时让我们在生产设施、测试实验室等部门的同事尽可能安全。因此,后退一步,提前掌握所有你需要的信息是保持事情向前发展的关键。