2021年5月,ISO发布了更新后的80369-7标准。ISO首次出版ISO 80369第7部分将于2016年10月取代ISO 594,该标准规范了Luer连接器的尺寸和性能要求。
以下是更新的80369-7:2021标准的一些亮点:
一般
- 用于材料弹性模量的两个不同类别:
- 半刚性(700 MPa至3,433 MPa)
- 刚性(大于343mpa)
- 在鲁尔测试中删除ASTM D638和ASTM D790的需求。该标准现在倾向于ISO 80369-1:2018的测试的要求。
- 更新标准的新版本,特别是ISO 80369- 1:18
性能测试
- 旋下扭矩范围已修改为0.018 - 0.020 N·m
尺寸测试
- 附件B跨附件B的特定尺寸的公差已根据用于制造零件的材料类型(半刚性或刚性或刚性)更新
- 有些维度现在被认为是辅助的
- 为了使零件的制造更容易,一些公差被放宽了。
引用连接器
- 尺寸公差宽松,更容易校准和制造
- 注意:这并不影响DDL的校准参考连接器
![](http://www.lmaxi.com/wp-content/uploads/2021/06/Instrons-600-X-300-Image.jpg)
从2016年10月ISO 80369-7发布开始,FDA给了制造商三年的宽限期,以证明之前符合ISO 594的部件现在符合ISO 80369。最初,FDA表示在2019年12月31日之后将不再接受符合ISO 594的提交。FDA自2023年12月17日延长截止日期以来。
欧盟的联合技术委员会正在与ISO开展ISO 80369系列标准,以确保欧盟指令的要求,欧盟可接受标准。截至2020年5月31日,欧盟已经撤销了以前版本的鲁尔测试标准他们将不再接受对以前版本的标准的提交。
一旦一个标准的更新完成,欧盟将在撤销之前的标准版本和要求符合当前接受的标准版本之前给予一年的时间。
有关ISO 80369-7的更多信息,请下载我们的白皮书ISO 80369-7: Luer连接器标准的改变或者“ISO 80369常见问题解答”.
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