欢迎来到另一个版本DDL的PackReview视频系列。在这两部分的第一个视频中,DDL的包装工程师彼得·约翰逊提供了一个简短的概述组合产品。
组合产品在生命科学行业变得越来越普遍。理解组合产品的分类或者是什么构成了组合产品的样本是关键。无论组合产品是否包含医疗器械、药品、生物制剂,或所有这些部分,了解所有方面将有助于推动您需要利用的测试方法,以获得监管部门的批准。
医疗器械有你需要遵守的特定法规,制药有你需要遵守的法规,生物制品也一样。更不用说它们是如何相互作用的了。您需要在监管环境中评估组合产品的每个部分。随着技术的进步,这些组合产品中的许多都需要一种独特而深入的方法来进行测试和评估。
您希望确保在满足监管审批流程中组合产品各部分的要求方面,您正在利用最佳的前进路径。
在本节的第二段视频中,DDL包装工程师斯科特·利维和彼得·约翰逊讨论他们如何就一些挑战和考虑事项向客户提供咨询确认包装对于组合产品。
您是如何就组合产品向客户提供咨询的?
首先,我们与客户合作,以更好地了解我们正在处理的产品类型,是医疗器械、药品还是生物制品?我们目前正在开发的许多组合产品是多层无菌屏障系统。例如,多层无菌屏障系统可以是一个带有预填充注射器的箔袋。在这种情况下,您需要确定哪一个是主要无菌屏障,或者两者都是无菌屏障?这个例子被认为是双重无菌屏障,这意味着袋和预填充注射器内部都是无菌的。铝箔袋需要按照以下要求进行验证:ISO 11607. 您还需要查看注射器内部的情况。对包装袋进行验证的最简单方法是获得有效期、强度、完整性和性能测试,然后查看产品本身。当处理保质期内的预充注射器时,里面的产品会落在下面我的指导方针. 此外,您还需要确定预充注射器的无菌维护是否受到影响容器密封完整性测试以及其他各种测试。
客户在组合产品方面面临哪些挑战?
无论是医疗器械、生物制品还是药品,这些部件中的每一个都需要单独评估,以符合监管要求。斯科特说:“FDA很可能会有两名独立的审查员,一名审查医疗器械方面的问题,另一名审查药品方面的问题。我会向我的客户进行咨询,以确保医疗器械和药品监管合规性这两个领域的一切都合规。”。他补充说:“确保您在了解您将提交的申请时尽职尽责,并确保如果您将其视为医疗器械和药品,则这些产品的各个方面都已得到满足。”。
验证组合产品时应该考虑什么
理解决定组合产品分类的各个方面是关键。以及理解这些部分之间的相互作用。因为组合产品经常与医疗器械和药品的行业要求重叠;它们确实需要一种独特和深入的方法,以确保您走在正确的道路上,以满足法规遵从过程。