医疗器械包装几乎和器械本身一样重要。医疗设备的包装在安全地向患者提供专业治疗方面起着关键作用。大多数一次性使用的灭菌医疗器械都可以在打开时高度自信，即在整个储存、搬运和运输过程中保持无菌。

使医疗器械包装加倍重要的是，监管机构通过考虑医疗器械的组件或附件，认识到无菌屏障或初级包装的关键性质。这意味着包装几乎和设备本身一样重要。

以下是一些公司在开发和验证最终灭菌（封闭包装内）医疗器械包装系统时常见的错误。

1. 失去无菌完整性
   这是医疗包装中最常见的缺陷，可以从破碎的热成型以及松井，狭缝，切割和泪水中的碎质热成型发生。这些缺陷来自运输，储存和掉落造成的运输，储存和影响期间的处理（或Mishandling），振动。
2. 偷工减料
   医疗器械制造业的许多人不知道需要测试他们的包装，或者ISO 11607标准的存在，以及FDA和欧洲共同体正在使用这些标准的事实。因此，他们试图在不使用合理、科学实践的情况下“廉价”验证包装。在匆忙将产品推向市场的过程中，公司冒着不遵守法规的风险，或者更糟糕的是，他们在不知不觉中冒着让可疑设备接触患者的风险。
3. 不是预审包和产品的兼容性
   一个常见的包开发错误跳过了初步评估，而只是潜入包验证。为了缩短时间而偷工减料是短视的，通常会因延长开发进度和增加总体验证成本而适得其反，因为包的某些部分失败了。这意味着重新测试。
4. 忽略最糟糕的情况
   为了确定最坏情况的情况，有必要在验证包之前决定最常见的运输配置。以这种方式，可以通过一个验证涵盖相同或类似产品的其他包配置。
5. 不制定协议
   在进行验证之前，编写一个协议。它提供了如何进行测试的蓝图，包括其目的、范围、责任、参数、生产设备和设置以及验收测试标准。验证确认构成完整包装的材料和工艺。如果一个过程不正确，整个系统就会崩溃，制造商有可能对患者造成伤害。
6. 具有错误的示例大小
   确定测试的正确样本大小可能是一项挑战。许多因素在确定样本量时起作用，包括测试类型（如定量/变量或定性/属性）；什么是样本群体；有多少样品可供测试；什么是经济学；风险因素是什么（如置信区间）。最常见的错误是选择的样本量太小，结果没有统计学意义。
7. 使用错误的包装类型/材料
   为产品使用错误的包装类型或材料是包装产品兼容性问题，如果在早期阶段就对包装进行了资格预审，则可以避免这一问题。普遍存在的一些典型观察结果包括，由于对预期产品使用了错误的塑料材料（例如，如果产品质量对于塑料的抗冲击性来说太大），导致热成型托盘破裂。这可以通过使用高抗冲击塑料来避免大型、大体积产品的破裂，如聚碳酸酯，以减少正常分布和搬运过程中破裂的可能性。thermoform设计对于确保产品牢牢固定在适当位置也很关键，这样松散的产品就不会通过托盘盖被丢弃，塑料也不会从内到外破裂。
8. 将过大的袋子挤进纸箱
   将邮袋插入纸盒中，不会折叠、起皱或压皱末端，可以减少邮袋中的针孔缺陷。当折痕和折叠振动时，针孔出现在折痕和折叠的接合处，导致交叉点在接合处“工作”或疲劳。这一效应因袋的复杂折叠而加剧，导致材料接合处的应力非常集中。这可以通过使用足够大的二次包装（纸箱/货架盒）来避免，以便在不折叠的情况下插入邮袋。
9. 未将Tyvek®分离识别为假阳性
   几年前发现的一种现象，但是当医疗器械包开始常规使用泡沫和染料泄漏方法开始常规测试时，只有真正的光明，是Tyvek®多孔网的“纸张分离”。In integrity tests, this ‘sheet separation’ appears as false-positive when the material is bent, folded, or wrinkled.DuPont has proven that this phenomenon does not change the sterile barrier performance of the material and that any leakage of air or dye solution is only along the transverse direction of the material and not between the Tyvek® and poly material, as would be the case in an adhesive (seal) failure. There is no loss of filtration capability when this occurs.However, when performing these tests, it is incumbent upon the tester to analyze the failure carefully. In some cases, when there is a suspect ‘false-positive,’ it may be necessary to look at it under high magnification to determine the cause of the leakage.
10. 在高试验温度下进行加速老化
    为了降低成本和时间，一些制造商考虑不周，决定将保质期或有效期研究加速到不切实际和站不住脚的极限，通常是将试验温度提高到导致包装熔化、翘曲或其他异常行为改变的水平。此外，基于通常用于证明加速老化协议合理性的基本原理，超过65°C的温度是站不住脚的。加速老化研究的温度选择应避免不切实际的失效条件，如熔化引起的变形。为了更快地将产品推向市场，这一建议有时会被忽视。

尽管包装很重要，但一些公司有时并不认真对待，因为他们认为包装在设计周期中太晚了，偷工减料，或者使用了不合适的材料。避免上述错误，提前做好计划，开发和验证您的包装。