在开始验证医疗器械包装设计或流程之前，您必须做足功课，以了解为无菌屏障系统建立适当基础并避免系统被破坏的关键是什么。DDL的高级包装工程师Scott Levy提供了以下10点在开始之前要考虑的包装验证努力。
- 了解法规要求(FDA, EU等)。一般来说，监管机构希望你们证明你们的包装系统确保了器械的无菌维护，并确认你们工艺的一致性。
- 阅读并熟悉ISO 11607，以便了解您的验证职责。要在欧盟销售医疗器械时获得CE标志，必须符合ISO 11607。好消息是ISO 11607也被美国食品和药物管理局认可为共识标准，所以如果你符合它，你就会更容易遵守FDA的规定。
- 让你的包装专业人士参与到产品设计过程中。在医疗器械开发过程中，包装专业人员应尽早与监管、产品开发和质量方面的同事合作。
- 对正在包装的医疗设备进行风险评估。为您的包确定指定的属性数据，确定可能导致(或由)不符合规格的包导致的所有潜在故障模式，然后确定捕获这些故障所需的样本量。
- 与你的供应商和服务提供商交谈。您的供应商有很多关于材料和工艺的知识，特别是涉及到包装材料时，如袋子和托盘。从材料供应商、热成型机和封装转换器获得尽可能多的数据，不要忘记与机械供应商密切合作，他们除了提供工艺验证支持外，还可能提供材料性能方面的咨询。
- 写你的包装协议，并建立明确的验收标准。确保您的方案包括以下内容:目的、范围、列出所有标准和测试程序的参考部分、所有材料和设备的描述、所有属性数据、事件序列或将发生的事情的流程图，以及所选样本量和接受标准的摘要。记录每件事是很重要的。
- 了解最糟糕的情况。检查您的产品系列，定义所有可能对包装造成最不利影响的最坏情况。在确定最坏的情况时，寻找最重、最轻、最大和最小的情况。这是一个很难回答的问题，但您正在寻找什么可能会对包装造成最不利的影响。
- 了解包装密封强度和整体包装完整性之间的差异，以及稳定性测试和包装性能。许多人在了解标准之前就开始使用测试方法。在开始任何测试之前，您需要了解您正在测试的是什么，寻找已经验证过的测试方法，然后验证您可以根据标准化的方法执行它们。
- 对您以前使用的测试标准和当前使用的测试标准进行差距分析。当任何新标准发布或包装材料或工艺发生变化时，进行差距分析。
- 如有需要，提出合理的基于技术和科学的理由。如果要做一个辩解，你需要考虑所有的因素，使其具有科学依据和可辩护性。
通过对材料和流程做功课，了解验证前需要做什么，医疗器械包装专业人员将建立一个成功的验证程序。
欲知详情，请下载DDL的SmartGuide．
ISO / IEC 17025:2005
向行业外的人解释阿伦尼乌斯方程和加速衰老因子(AAF)决定的一种方法是将其描述为时间机器。使用这些方程，工程师可以让时间过得更快，以便更快地证明他们的包装。
