在测试产品时选择最佳的样品数量归结为一个常见的权衡:成本与效益。保持在你的测试预算之内是很重要的,但确保你的数据足够强大,经得起监管机构的审查是至关重要的,可以帮助避免由于重新测试而造成的昂贵的延误。作为一个合同测试实验室, DDL很少对样本大小提出建议,但是,我们在客户提交时使用的样本中发现了一些常见的模式。我们将概述这些模式,希望它们对那些正在研究如何最好地组织他们的测试方案的人有用。
在选择适当的统计方法来确定样本大小时,需要作出的第一个决定是,您将获得的测试数据是属性数据还是变量数据。属性数据,也称为二项数据,是定性的。通过/失败或通过/不通过是属性数据的常见类型,例如测量尺寸是否在图纸上的公差范围内。可变数据以数字形式给出,例如热密封袋的密封强度或聚膜的拉伸强度。本文将特别关注属性测试,因为属性测试在医疗设备测试中很常见,而且比变量测试更容易推广。188金宝搏BET亚洲体育下载
为了确定最佳样本量,您必须确定您能够承受的风险水平——内部监管部门或质量部门或咨询师将提供良好的指导。高风险产品需要更多的测试样品,以达到可接受的置信区间。从统计学上讲,高风险产品意味着你需要指定一个更严格的可接受质量水平(AQL),p0,你的实验设计。AQL表示批量中次品的最大允许比例。例如,如果你的零件最多有5%有缺陷,你的p0值是0.05。从那里,使用累积几何分布函数,您可以确定属性测试的最佳样本大小。
DDL看到的属性测试最常见的样本大小是29和59。为了获得产品合格率至少为95%的95%置信,通常总结为“95/95”,必须测试59个样品,并且必须通过测试。如果您的产品风险较低,且您能够接受较低的90%通过率,则只需29个合格样品即可获得95%的置信度,即“95/90”。这些数字都假设任何样本中都不会出现故障。不幸的是,情况并非总是如此。在孤立故障的情况下,必须使用另一个方程-负二项分布。为了对一次失败保持相同的置信区间,a的样本量为46p值为0.10和93的ap值为0.05,并随附加失败而增加。
一旦知道了统计要求,确定属性测试的样本量是一项相当简单的任务,但它的重要性怎么强调也不过分。它不仅有助于确保法规要求得到满足,还提供了产品质量高的证据,这意味着增加了客户满意度和患者安全。