ASTM F1929通过染料渗透检测多孔医疗包装中密封泄漏的标准试验方法”是一个染料渗透完整性试验包装工程师用来检测和定位由透明薄膜和多孔材料之间形成的通道引起的泄漏。
ASTM F1929标准首次编写于1998年,于2004年重新获得批准,然后ASTM在2012年对其进行了重大更新。ASTM F1929-12的最新版本现在提出了不同的测试方法(A, B,或C),可以用来识别沿着包装密封的未密封区域或通道。
DDL仍然收到许多关于ASTM F1929-12的问题。以下是对这些变化的快速概述:
ASTM f1929 - 98 (2004)
- 利用注射方法。观察包装是否有任何从包装密封的内边缘到包装密封的外边缘的泄漏。
- 在建议的5到20秒的时间内观察每个密封。
ASTM F1929-12
- 有三种测试方法
- 试验方法A:注射方法(与以前ASTM F1929-98(2004)使用的方法相同)。在密封的包装内注入染料溶液,观察是否有从包装封口的内边缘到/穿过包装封口的外边缘的泄漏。
- 试验方法B:边缘倾斜法。将包装封条的外缘均匀地浸入染料溶液中,观察是否有从包装封条外缘向/穿过包装封条内缘的泄漏。
- 试验方法C:滴管法。注:滴眼器方法要求包装上有一个超出密封边缘的未密封区域。沿着延伸的非密封区域(外密封边缘外),将透明材料与多孔材料分开(使用手指、回形针等)。最常见的是,使用滴管或移液管将染料渗透溶液应用于透明和多孔材料之间的开放区域。沿着包装密封的外缘,在两种材料之间放置一粒溶液珠,确保密封的整个外缘都被染料溶液浸湿。然后观察包装是否有泄漏,从包装密封的外边缘向/穿过包装密封的内边缘。
- 作为指南,上面的每一种测试方法建议在一个四面包装上观察每个密封的时间最长为5秒(总共20秒)。
- 如果密封层中存在通道,则应通过通道周围多孔衬底/材料的吸气孔来强调该位置。
ASTM F1929-12是目前FDA认可的共识标准。请在开发你的研究和验证时记住这一点。
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