许多医疗器械制造商(MDMs)努力开发包装系统设计合格测试计划以符合要求ISO 11607.ISO 11607要求无菌医疗器械包装系统能够承受运输和分发环境。这通常是通过执行一揽子性能测试协议来完成的,该协议由一系列实验室测试组成,模拟与产品分销到最终用途相关的动态和环境危害。
分销模拟测试是一种统一的、可重复的评估包装系统的方法,它利用实验室设备将包装系统置于预期分销环境中可能发生的特定危险中。主要目标是有一个有效的运输配置,在运输过程中保护产品和包装的完整性,并最终符合ISO 11607。
许多mdm面临的一个挑战是确定为性能测试指定哪个过程。有几种分布模拟测试方法可用于包性能测试。
ISO 11607标准建议使用ASTM和ISTA标准在实验室中模拟这些危险。的ASTM D4169标准已广泛应用于医疗器械行业,以符合FDA的要求,并在向商业发布高性能包装设计以及识别潜在故障和危险方面具有坚实的历史。ISTA测试方法也是许多MDMs为符合ISO 11607而使用的ASTM方法的可接受的替代方法。
在决定使用哪个标准来实现遵从性目的时,有几个问题需要考虑。首先是该测试方法是否被FDA认可为共识标准。第二是模拟包裹运输环境的程序的测试强度是否真实。
下面是在对发行版模拟测试做出任何决定之前需要考虑的一些技巧。
- 与您的测试实验室合作,了解您将用于评估运输配置以进行验证的特定测试程序。
- 在执行全面的性能测试(运输/环境研究)之前进行可行性测试。
- 用你的包装测试实验室以确保您使用的测试过程是最好的模拟你的分布的环境。
- 了解在将无菌样品运送给客户/最终用户的过程中所获得的缺陷百分比。
- 提供足够的时间进行彻底的验证。