usp1207 -容器闭合完整性测试
在过去十年中,建立集装箱闭合完整性测试的景观急剧进展。随着USP <1207>(2016年)的修订,客户在他们的特定产品包装生命周期中开发CCIT方法的策略可能是具有挑战性的。
CCIT是什么?
容器闭合完整性测试方法必须能够确定特定产品及其生命周期的泄漏。DDL的CCI服务与他们各自的产品包系统迎合了生物制药业。利用DDL的膨胀室套件,我们可以在一个屋檐下提供高质量的CCI稳定性计划。
为了在产品包装生命周期中建立容器闭合完整性,需要一种独特的开发测试方法来检查整个产品包装生命周期中的缺陷。DDL可以帮助您确定正确的测试方法,并提供满足您期望所需的测试质量。
唯一定制的CCI测试
DDL提供全面的方法开发和验证,为您的需求提供独特的量身定制的CCI测试。为了提供卓越的服务并满足期望,项目时间表是安全和管理的。通过我们可行性过程的手段,进行了工作以确定测试方法的候选资源以及允许任何风险或任何相关风险给肠胃外包装系统的完整性。
DDL的确定性测试技术包括以下内容:
- 泄漏检测缔合CIMS 1284 +氦质谱仪-作为最通用的仪器之一,SIMS1284 +为各种封装系统提供氦泄漏率。在真空状态下,可以评估微生物侵入风险的通过-不通过标准,以建立内在完整性,以及装配工艺参数的影响。与LDA的专家合作,可以对独特的包装系统进行评估。
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- PTI E-Scan 655高压泄漏检测- 一种高度敏感的仪器,可利用微电流来检测液体填充包装系统中的缺陷。这种非破坏性测试具有高度响应,具有亚微米的检测限。它已普及预先填充注射器以及液体填充的小瓶和注射器,可用于可靠的长期测试。
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- PTI Veripac 465真空衰减微泄漏检测器-作为最强大的确定性测试技术之一,这种无损检测方法可以检测亚微米区域的缺陷。通过PTI制造夹具和柔性室的能力,CCI测试方法可以通过自动注射器和装满液体或固体产品的小瓶建立。此外,还成功建立了独特的、甚至是灵活的包装系统的测试方法,如静脉输液袋和其他复杂设备,使DDL能够为大多数包装系统提供解决方案。
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- 头部空间分析仪- 在冻干产品包系统中使用巨大用,用于测定顶空浓度的评估来确定主要封装系统中的泄漏。通过调谐到指定频率的激光二极管,可以快速获得氧浓度和CO 2浓度。这种非破坏性测试方法允许评估CCI,以便进行长期测试,冷库运输,甚至对包装完整性的低温影响。
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实验室测试质量和认证
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ISO 17025.
认证
实验室
设计预填充注射器测试计划网络研讨会
当涉及到设计验证研究的时间和执行时,开发预充注射器组合产品的公司经常陷入困境。通常情况下,产品从生产线上生产出来,然后被匆忙运往测试地点进行加急服务。与一个经验丰富、反应灵敏和灵活的测试实验室一起工作,当然可以使这些紧张的情况对整个程序来说不那么严重。这个信息丰富的网络研讨会突出了DDL的最佳实践,以确保测试程序建立在坚实的基础上,并完美地执行。
为什么DDL ?
我们在DDL所做的一切关系到人们的生命。这就是驱使我们成为反应最灵敏、最机智的测试专家的原因。
“一如既往,很高兴与(DDL)合作。我特别欣赏您稳定的沟通流以及您在尽可能努力时能够加快测试所需的愿意。我几乎可以保证在不久的将来对我们进行更多的测试,可能更多的次数延续。“