在本期的DDL包装评论系列中,DDL包装工程师Scott Levy和Peter Johnson讨论了他们收到的一些常见问题ASTM F1980加速老化测试:
什么是加速老化?
加速老化是将包装好的产品放入一个容器中,提高测试温度,以声称医疗设备产品或包装的特定过期日期的过程。ASTM-F1980是用于无菌医疗包装的,但许多公司和或组织一直在使用它来声明其产品的具体过期日期。
什么时候使用它?
主要是医疗器械制造商将使用加速老化在他们的包验证符合ISO 11607.
AA是如何运作的?
ASTM-F1980是文件;这个理论本身就是Q10理论。每增加10度,材料的反应速度就增加一倍。这个Q10因素来自食品行业。这不是一门精确的科学,但FDA允许你使用这个理论让你的产品更快地进入市场。但你需要跟进实时老化。在这样做时,您希望有结论性的证据,表明您的包装或产品在特定的保质期内不会有问题。
AA可以使用任何温度吗?
你需要了解软化点或熔点在哪里,然后你可以选择一个测试温度,将工作正常。加速老化意味着同质材料,而大多数医疗设备由多种材料组成,可能会导致问题。DDL包装工程师Scott Levy讲述了一个故事,在他在DDL的职业生涯早期,他曾与一位客户合作,希望使用70°C加速PETG托盘中的产品老化。斯科特在一个周五把托盘放进了房间,在接下来的周一,它们在房间的底部变成了烂泥和变形。这是一个很好的教训,从那以后,斯科特确保与他的客户一起工作,以确保他们选择合适的温度,以满足他们加速老化的需求。
欲了解更多信息,请观看我们关于加速老化第一部分的介绍视频。
如果您有任何问题,或需要更多关于加速老化或其他检测服务的信息,请联系我们想和我们的一位包装工程师谈谈。