在20世纪90年代,随着使用Luer连接器的错误连接的报道越来越多,人们的担忧也随之增加。作为回应,国际标准化组织(ISO)推出了ISO 80369,它由八个部分组成,其中一个部分(ISO 80369-1)解决一般要求,六个部分(ISO 80369-2到-7)解决具体应用,一个部分(ISO 80369-20)解决一般测试方法。
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ISO 80369 - 1液体和气体用小口径连接器试验标准
“医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器-第1部分:一般要求”介绍了其意图,定义了六种连接器的应用,提供了术语和定义,并概述了ISO用于确定ISO 80369-2至ISO 80369-7中使用的最终设计的程序。
应用程序:
第2部分:呼吸系统和驱动气体应用的连接器
第3部分:肠内应用连接器
第4部分:尿道和泌尿用连接器
第5部分:肢体袖带充气用连接器
第6部分:神经轴应用连接器
第7部分:血管内或皮下应用的连接器
ISO 80369系列的一个关键组件是ISO 80369-1中的附件B。附件B,标题为“验证不可互连特性的机械试验”,提供了旨在证明用于不同应用的两个连接器不能连接的试验方法。
为了满足客户证明符合ISO 80369-1附件B的要求,DDL购买了一个轴/扭(双轴)测试系统,可以执行测试方法规定的装配程序。
ISO 80369-2 -7液体和气体小口径连接器应用标准
每个应用程序被认为具有不可接受的与非预期连接相关的风险,都提供了一个单独的治理文档。
应用程序:
第2部分:呼吸系统和驱动气体应用的连接器
第3部分:肠内应用连接器
第4部分:尿道和泌尿用连接器
第5部分:肢体袖带充气用连接器
第6部分:神经轴应用连接器
第7部分:血管内或皮下应用的连接器
每个标准都包含ISO 80369-20中包含的一般性能测试的尺寸要求和验收标准。ISO 594是衡量医疗设备连接器性能特性的最常见的方法,其发布后将被ISO80369-7所取代,该标准的许多方面都得到了改进。
ISO 80369 - 20:液体和气体小口径连接器测试的通用方法
ISO 80369-20定义了各种应用标准所引用的所有通用测试方法。许多测试方法基于ISO 594中的方法,但进行了修改以减少测试的主观性(例如,执行泄漏测试以确定应力开裂的存在,而不是目视检查),并允许可变测试,这可以减少所需的样本数量,以实现与属性测试相同的置信区间。
ISO 594:鲁尔配件的主要试验标准
锥形鲁尔接头用于许多医疗设备,包括皮下注射针、注射器、导管和输液器。鲁尔接头是实现两个携带少量液体的医疗设备之间无泄漏连接的最常见方法。
有两种类型的鲁尔配件,鲁尔卡瓦和鲁尔锁。鲁尔卡瓦接头由锥形锥体和配合锥形腔组成。一个鲁尔锁配件包括一个鲁尔滑动配件与锁定螺纹添加。鲁尔锁配件创建了一个更安全的连接,因此是更受欢迎的两种。DDL同时测试独立的Luer适配器和作为各种设备组件的Luer。
鲁尔配件的尺寸规格和性能要求的管理标准是ISO 594;6%(鲁尔)锥度的锥形配件,用于注射器、针头和某些其他医疗设备。它由两个独立的标准组成,ISO 594-2(第1部分:一般要求)和ISO 594-2(第2部分:锁配件),分别于1986年和1991年首次发布。ISO 594-2第一版允许两种不同的内螺纹配置——全螺纹或两个短凸耳。然而,其他线程变体正在开发和引入。1996年,欧洲共同体发布了en1707,这是一项与ISO 594-2具有相同标题的欧洲标准,但对内螺纹接头增加了两种可选螺纹。1998年,ISO 594-2第二版发布,包含了en1707附加的螺纹设计。
ISO 594和EN 1707包含8个单独的测试,其中一些只适用于鲁尔锁配件。这些试验要求将样品装配到特定的精密钢基准配件上。
各项测试的目的概述如下:
- 测量:使用校准的塞规进行尺寸检查。
- 液体泄漏:保证样品鲁尔在与水加压时不泄漏。
漏气:确保样品鲁尔在施加真空压力时不漏气。 - 分离力:确保当轴向载荷施加时,样品鲁尔保持附着在参考配件上
- 易于组装:确保样品鲁尔能以最小的轴向力和扭矩组装。
- 旋开扭矩:确保样品鲁尔在特定的旋开(逆时针)扭矩下保持连接。
- 抗覆盖:确保螺纹不能被特定的螺纹(顺时针方向)扭矩覆盖。
- 应力开裂:确保Luer样品组装48小时不开裂。
为了快速周转鲁尔测试项目,DDL拥有测试行业中最大的校准参考配件集合之一。为了样品的可重复性和可靠的装配,鲁尔到参考拟合DDL使用medium -Luer ISO 594测试装配仪。为了进一步支持DDL提供的数据质量,我们验证了我们的内部测试方法,并将ISO 594测试添加到ISO 17025认证的范围。
DDL已经为许多寻求在美国、欧洲、亚洲和其他地方销售其产品的公司测试了Luer配件。许多额外的行业标准要求按照ISO 594进行测试,包括ISO 7864、ISO 7886、ISO 8536、ISO 8537、ISO 10555、ISO11040-4、ISO 11070、JIS 3209、JIS 3211、JIS 3223和JIS 3228。
鲁尔配件的ISO和EN测试标准
- 6%(鲁尔)锥度的锥形配件-第1部分:一般要求
- 6%(鲁尔)锥度的锥形配件-第2部分:锁紧配件
- EN 1707 6%(鲁尔)锥形配件。注射器、针头和某些其他医疗设备用。锁配件
- EN 20594-1 6%(鲁尔)锥形配件。注射器、针头和某些其他医疗设备用。第1部分:一般要求
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