ISO 11070和FDA导丝测试指南
ISO 11070是一项标准,可确保适当开发安全且易于使用的导线。自ISO 11070标准问世以来,出现了各种技术进步,需要新的/改进的导丝提供更多信息和清晰度,最近的FDA指导文件中提到了这些信息和清晰度。本DDL白皮书重点介绍并比较了两个文档中提到的一些常见测试需求。
ISO 80369常见问题
2016年10月14日,ISO正式发布了ISO 80369第7部分,作为ISO 594的替代品。ISO 594是管理鲁尔连接器尺寸和性能要求的标准。医疗器械行业变革的影响已经开始显现,并且随着设计师采用变革以满足即将到来的符合新标准的最后期限,势头稳步增强。
与每一个新标准一样,有一些变化比其他标准影响更大,并产生了测试过程中出现的大部分问题。在本白皮书中,DDL提供了客户对ISO80369最常见问题的回答。
ISO 80369-7:更改鲁尔连接器的标准
ISO正式发布了80369第7部分,这是人们期待已久的ISO 594的替代品,该标准规定了鲁尔连接器的尺寸和性能要求。该出版物标志着围绕在医疗环境中传输液体和气体的设备的基本思想发生了重大变化。尽管技术委员会希望尽可能少地破坏Luer连接器的当前实践,ISO 80369-7仍做出了许多重大更改。在本白皮书中,DDL的产品和材料工程师Levi Loesch重点介绍了对如何构建Luer连接器设计验证计划影响最大的变化。
在下一个包验证之前,您应该做的10件事
在开始验证医疗器械包装设计或流程之前,您必须做好准备。你需要了解什么是关键,所以你要建立适当的基础。如果您的公司正在销售无菌医疗设备,您的目标是开发无菌屏障系统并避免违反该系统。瑞文,高级包装工程师DDL,提供以下10点要考虑之前开始任何验证工作。
关于ISO 11607的常见问题
ISO 11607-1是验证最终灭菌医疗器械包装系统的主要指导文件。包装必须符合ISO 11607-1,以满足欧洲法规并获得CE标志。ISO 11607-1也是FDA认可的共识标准,用于满足设备上市前审查提交的部分要求。满足ISO 11607-1中的要求可确保医疗器械包装系统允许灭菌、提供物理保护并保持无菌直至使用点。
向临床现场或市场交付医疗器械包装系统的12个基本步骤
基本#1:包装设计要求
在开发过程中尽早确定包装系统的要求,为下游的成功奠定了基础。
基本#2:危害分析
识别可能的包装系统危险,并在设计阶段主动解决这些危险,有助于确保患者安全。
来自产品和材料测试实验室的十几句智慧之言
确保医疗器械的成功测试方案是OEM和测试解决方案合作伙伴之间密切沟通和共同理解的微妙问题。为了帮助实现这一点,一个实验室分享了12个技巧,以帮助制造商了解与测试合作伙伴合作时应采取的最佳方法。
ASTM与ISTA在分布模拟试验中的比较
许多医疗器械制造商每天都在为遵守ISO 11607以及使用哪种程序进行性能测试(ASTM或ISTA)而挣扎。我将帮助你从外向内看这两个方面。
什么是分布模拟测试?
简言之,分销模拟测试是一种统一且可重复的评估包装系统的方法,通过利用实验室设备使包装系统遭受预期分销环境中可能发生的特定危害。其主要目标是具有有效的运输配置,在运输过程中保护产品和包装的完整性,并最终符合ISO 11607。