FDA是挑战制药公司的制药公司，为市场开发和带来更多的普通药物。可注射疗法构成了普通药品市场的大量份额。另外，饲养饲养数量的新化合物，用于肠胃外格式。这种组合信号需要更多的测试服务，用于预填充注射器和其他注射装置。
围绕预填充注射器的物理和机械性能的大部分要求被覆盖ISO 11040系列标准。大多数测试DDL传导涉及ISO 11040的部分4和6，它们分别控制玻璃和塑料注射器子组件和第8部分，其定义了完全完成预填充注射器的方法要求。
玻璃鲁尔注射器ISO 11040的另一个关键方面是连接的主题。制造过程产生湿滑，略微不规则的鲁尔锥形，这可能具有形成与某些部件的安全连接的问题。ISO标准通过推荐某些Luer测试来解决此问题ISO 80369-7为了证明在实际使用情况下与注射器连接的相同部件具有足够的连通性，进行了测试。ISO 80369-7是ISO 594的替代品。作为补充说明，从2020年开始，FDA将不再接受符合ISO 594的提交文件。
这些标准包含进行技术有效测试所需的信息。当补充药品制造商提供的信息时，它确保制造商在提交给监管机构时，了解测试数据的所有判断和理由。
额外测试可能需要进行的药物/设备交互，以将预先填充的注射器产品带到市场上包括：
要了解有关预先填充注射器和父母制造的更多信息，请阅读2019年5月的特色功能药物开发与交付：https://drug-dev.com/special-feature-prefilled-syringes-parenteral-manufacturing-flexibility-for-faster-development/
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