FDA是挑战制药公司,为市场开发和带来更多普通药物。可注射疗法构成了普通药品市场的大量份额。另外,由于胃肠外形式,存在越来越多的新化合物。这种组合信号将需要预先填写注射器和其他注射装置的更多测试服务。
围绕预填充注射器的物理和机械性能的大部分要求被覆盖ISO 11040系列标准。大多数测试DDL传导涉及ISO 11040的部分4和6,它们分别控制玻璃和塑料注射器子组件和第8部分,其定义了完全完成预填充注射器的方法要求。
用于玻璃鲁尔注射器的ISO 11040的另一个关键方面是连接的主题。制造过程产生了湿滑和略微不规则的鲁尔锥形,这可能具有形成与某些部件的安全连接的问题。ISO标准通过推荐某些Luer测试来解决此问题188appcob是为了证明在实际使用情况下,注射器上的相同部件之间有足够的连接性。ISO 80369-7是ISO 594的替代品。另外,从2020年开始,FDA将不再接受符合ISO 594的提交。
这些标准包含进行技术上有效测试所需的信息。当补充药品制造商提供的信息时,它确保制造商在向监管机构提交时,了解测试数据的所有判断和理由。
额外测试可能需要执行的药物/设备交互,以将预先填充的注射器产品带到市场包括:
要了解有关预先预先注射注射器和家长制造的更多信息,请阅读2019年5月问题的特色功能药物开发与传递:https://drug-dev.com/special-feature-prefilled-syringes-甘露甲酸乳肢 - 曼努法 - 符合--flexibility-for-faster-development/
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