欢迎来到另一个版本DDL的PackReview视频系列.在这两部分的第一个视频中,DDL的包装工程师彼得·约翰逊提供了一个简短的概述组合产品.
组合产品在生命科学行业越来越普遍。了解组合产品的分类或组合产品样本的构成是关键。无论组合产品包含医疗器械、药品、生物制品还是所有这些部件,了解所有方面都将有助于推动您需要使用的测试方法,以获得监管部门的批准。
医疗器械有你需要遵守的规定,制药有你需要遵守的规定,生物制品也一样。更不用说它们之间的相互作用了。您将需要在其监管环境中评估组合产品的每个部分。随着技术的进步,许多组合产品需要一种独特而深入的方法来进行测试和评估。
您希望确保您正在利用最佳的前进路径,以满足您的监管审批过程中组合产品的每个部分的要求。
在本节的第二段视频中,DDL包装工程师斯科特·利维和彼得·约翰逊讨论他们如何就一些挑战和考虑事项向客户提供咨询验证包装组合的产品。
你是如何指导你的客户使用组合产品的?
首先,我们与我们的客户合作,以更好地了解我们正在处理的产品类型,是医疗设备,制药还是生物?我们目前正在研究的许多组合产品是多层无菌屏障系统。例如,多层无菌屏障系统可以是一个内部装有预充注射器的箔袋。在这种情况下,您需要确定哪一个是主要的无菌屏障,或者两者都是无菌屏障?这个例子被认为是双重无菌屏障,这意味着袋和预充注射器的内部都是无菌的。铝箔袋将需要验证,以符合ISO 11607. 您还需要查看注射器内部的情况。对包装袋进行验证的最简单方法是获得有效期、强度、完整性和性能测试,然后查看产品本身。当处理保质期内的预充注射器时,里面的产品会落在下面我的指导方针.此外,你还需要弄清楚预充注射器的无菌维护是否因为这样做而受到了损害容器闭合完整性测试以及其他各种测试。
客户在组合产品方面面临哪些挑战?
无论是医疗器械、生物制品还是药品,这些部件中的每一个都需要单独评估,以符合监管要求。斯科特说:“FDA很可能会有两名独立的审查员,一名审查医疗器械方面的问题,另一名审查药品方面的问题。我会向我的客户进行咨询,以确保医疗器械和药品监管合规性这两个领域的一切都合规。”。他补充说:“确保您在了解您将提交的申请时尽职尽责,并确保如果您将其视为医疗器械和药品,则这些产品的各个方面都已得到满足。”。
验证组合产品时应该考虑什么
了解确定组合产品分类的方面是关键。以及了解这些部分之间的相互作用。由于组合产品通常与医疗器械和药品的行业要求重叠;它们确实需要一种独特而深入的方法来确保您走上了符合法规遵从性流程的正确道路。