美国食品和药物管理局正在要求制药公司开发并将更多的仿制药推向市场。注射疗法在仿制药市场占有相当大的份额。此外,有越来越多的新化合物被指定为非肠道注射格式。这种组合表明,对预充注射器和其他注射设备将需要更多的检测服务。
关于预充注射器的物理和机械性能的大部分要求都是由ISO 11040一系列的标准。DDL进行的大多数测试都属于ISO 11040的第4部分和第6部分,分别管理玻璃和塑料注射器组件,以及第8部分,定义了完全成品预充注射器的方法要求。
ISO 11040玻璃鲁尔注射器的另一个关键方面是连接性的主题。在制造过程中,鲁尔锥度会变得很滑,并且有点不规则,这可能会影响到与某些部件的安全连接。ISO标准通过建议特定的Luer测试来解决这个问题ISO 80369 - 7,以证明在实际使用情况下,与将连接到注射器上的相同组件有足够的连接性。ISO 80369-7是ISO 594的替代品。顺便提一下,从2020年开始,FDA将不再接受显示符合ISO 594的提交。
这些标准包含进行技术上有效的测试所需的信息。在补充了药品制造商提供的信息后,它确保了药品制造商在向监管当局提交检验数据时能够理解所有的判断和理由。
为了将预充注射器产品推向市场,可能需要进行的关于药物/设备相互作用的额外测试包括:
欲了解更多关于预充式注射器和家长制造的信息,请阅读2019年5月号的专题文章药物开发与交付:https://drug-dev.com/special-feature-prefilled-syringes-parenteral-manufacturing-flexibility-for-faster-development/
如果你有任何问题,或需要帮助,对即将到来的考试,请联系我们或致电(800)229 -4235