usp1207 -容器封口完整性测试
在过去的十年中,建立集装箱密封完整性测试的领域取得了巨大的进步。随着USP <1207>(2016)的修订,客户在其特定产品包装生命周期中开发CCIT方法的策略可能会受到挑战。
CCIT是什么?
容器密封完整性测试方法必须能够根据特定产品及其使用周期确定泄漏。DDL的CCI服务从一开始就以其各自的产品包装系统迎合生物制药行业。利用DDL的豪华套房,我们可以在一个屋檐下提供高质量的CCI稳定方案。
为了在产品包装生命周期中建立容器密封完整性,需要一种独特开发的测试方法来检查整个产品包装生命周期中的缺陷。DDL可以帮助您确定正确的测试方法,并提供满足您期望所需的测试质量。
独特定制的CCI测试
DDL提供了全面的方法开发和验证,以根据您的需要提供独特的定制CCI测试。为了提供卓越的服务和满足期望,项目的时间表从一开始就得到保障和管理。通过我们的可行性程序,我们的工作是确定候选的测试方法和任何允许的风险,或任何与肠外包装系统的完整性相关的风险。
DDL的确定性测试技术包括:
- 泄漏检测协会SIMS 1284 +氦质谱- SIMS1284 +作为最通用的仪器之一,为无数的封装系统提供氦泄漏率。在真空状态下,微生物侵入风险的通过-不通过标准可以被评估,以建立固有完整性,以及装配工艺参数的影响。与LDA的专家合作,可以对独特的包装系统进行评估。
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- PTI E-Scan 655高压泄漏检测-高度敏感的仪器,利用微电流检测液体填充包装系统的缺陷。这种非破坏性测试是高度响应的,具有亚微米的检测极限。它已成为普及与预填充注射器以及液体填充小瓶和注射器可靠的长期测试。
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- PTI Veripac 465真空衰变微泄漏检测器-作为最强大的确定性测试技术之一,这种非破坏性测试方法可以检测亚微米区域的缺陷。凭借PTI制造夹具和柔性腔室的能力,CCI测试方法可以通过自动注射器和填充液体或固体产品的小瓶建立。此外,已经成功建立了独特的、甚至是灵活的包装系统(如静脉输液袋和其他复杂设备)的测试方法,这使得DDL可以为大多数包装系统提供解决方案。
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- 头部空间分析仪-大量用于冻干产品包装系统,评估顶空浓度用于确定主要包装系统中是否存在泄漏。通过调谐到特定频率的激光二极管,可以迅速获得氧气浓度和二氧化碳浓度。这种非破坏性测试方法允许评估CCI的长期测试,冷藏运输,甚至低温影响的完整性的包装。
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实验室测试质量和认证
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DDL是一个
ISO 17025
认证
实验室
在网络研讨会中设计预充液注射器测试计划
当涉及到设计验证研究的时间和执行时,开发预填充注射器组合产品的公司经常陷入困境。通常情况下,产品从生产线下线,然后匆忙运往测试地点,以加快服务。与经验丰富、反应迅速且灵活的测试实验室一起工作,当然可以使这些紧张的情况对整个程序来说不那么严重。本次信息丰富的网络研讨会突出了DDL确保测试程序建立在坚实的基础上并完美地执行的最佳实践。
为什么DDL ?
我们在DDL所做的事关系到人们的生命。这就是驱使我们成为反应最灵敏、最机智的测试专家的原因。
“和往常一样,与DDL合作很愉快。我特别感谢你们源源不断的沟通,以及愿意尽一切可能加快我们的测试。我几乎可以保证,在不久的将来,你们会为我们做更多的测试,可能还会做更多的测试。”