预充注射器
作为肠外药物产品的首选输送装置,预填充注射器的使用越来越普遍。预充式注射器是一种更有效、可靠和方便的给药方法,有助于减少药物浪费和剂量
同时也提高了安全性。
对于预填充注射器,ISO 11040第4部分(适用于玻璃桶)或第6部分(适用于塑料桶)是主要参考。对于成品预填充注射器,ISO 11040第8部分定义了所需的性能和设计属性。DDL根据FDA和相关行业标准提出的建议,协助各种客户对其预充注射器进行性能和机械测试,包括长期稳定性研究,以验证其在整个目标保质期内的性能。
- ISO 11040(预填充注射器和相关部件)
- ISO 594(注射器、针头和某些其他医疗设备用带6%(鲁尔)锥度的锥形配件)
- ISO 80369(医疗应用中液体和气体用小口径连接器)
- ISO 23908(针头安全装置)
皮下注射器试验
最常用的治疗方法之一是使用皮下注射器向体内注射物质。
DDL对皮下注射器测试执行以下测试:
- ISO 7886-1–一次性无菌皮下注射器–第1部分:手动注射器。
- ISO 7886-2–一次性无菌皮下注射器–第2部分:与电动注射泵一起使用的注射器。
- ISO 7886-3–一次性无菌皮下注射器–第3部分:固定剂量免疫自动禁用注射器。
- ISO 7886-4–一次性无菌皮下注射器–第4部分:具有防止重复使用功能的注射器。
- 与注射器测试相关的其他标准包括:
- ISO 8537–胰岛素用无菌一次性注射器,带或不带针头。
- ISO 11608–针式注射系统
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