医疗器械的包装几乎和器械本身一样重要。医疗设备的包装在向患者安全地提供专门治疗方面起着关键作用。大多数一次性使用的灭菌医疗器械在打开时,都可以有高度的信心,使其在储存、处理和运输过程中保持无菌状态。
使医疗器械包装加倍重要的是,监管当局认识到无菌屏障或主要包装的关键性质,认为它们是医疗器械的组成部分或附件。这意味着包装几乎和设备本身一样重要。
以下是一些公司在开发和验证终端灭菌(封闭包装)医疗器械包装系统时所犯的常见错误。
- 失去的完整性
这是医疗包装中最常见的缺陷,可能发生在热成型破裂以及小袋包装中的针孔、裂缝、割伤和撕裂。这些缺陷来自于搬运(或搬运不当)、运输、储存过程中的振动和跌落造成的冲击。 - 偷工减料
许多医疗设备制造行业的人都没有意识到测试包装的必要性,也没有意识到ISO 11607标准的存在,也没有意识到FDA和欧洲共同体正在使用这些标准。因此,他们试图在不使用合理的、科学的实践的情况下,“廉价地”验证包装。在匆忙将产品推向市场的过程中,制药公司冒着不遵守规定的风险,或者更糟糕的是,他们在不知不觉中冒着让可疑设备接触到患者的风险。 - 不预审包装和产品的兼容性
一个常见的包开发错误跳过了初步的评估,而只是深入到包验证中。为了节省时间而偷工减料是短视的,通常会因为包的某些部分失败而导致开发进度的延长和整体验证成本的增加而适得其反。这意味着新生。 - 忽略最坏的情况
为了确定最坏的情况,有必要在验证包之前确定最常见的配送配置。通过这种方式,相同或类似产品的其他包配置可以由一次验证覆盖。 - 不是开发协议
在进行验证之前,先编写一个协议。它为如何进行测试提供了蓝图,包括其目的、范围、职责、参数、生产设备和设置以及验收测试标准。验证确认了制作完整包装的材料和工艺。如果一个流程不正确,整个系统就会崩溃,制造商就有可能对患者造成伤害。 - 样本量错误
确定正确的测试样本量是具有挑战性的。许多因素在决定样本量方面起作用,包括测试的类型(例如定量/变量或定性/属性);什么是样本总体;可供检测的样品数量;经济学是什么;风险因素是什么(例如置信区间)。最常见的错误是选择的样本量太小,结果没有统计学意义。 - 使用错误的包装类型/材料
在产品中使用错误的包装类型或材料是一个包装与产品兼容性问题,如果在早期阶段就对包装进行预认证,这个问题本可以避免。一些普遍存在的典型观察结果包括,由于使用了错误的塑料材料用于预期的产品(例如,如果产品质量对塑料的抗冲击性来说太大),导致热成型托盘破裂。对于大型、大批量产品,可以使用高抗冲击塑料(如聚碳酸酯)来避免这种情况,以减少正态分布和处理过程中压裂的可能性。热成型设计也至关重要,以确保产品被牢牢地固定在合适的位置,从而使松散的产品不会通过托盘盖被丢弃,塑料不会从内到外发生破裂。 - 挤压过大的袋装到纸箱
袋中针孔缺陷可以减少插入袋到一个纸箱,而不折叠,起皱或折皱的结束。当振动时,针孔出现在折痕和褶皱的交叉处,导致交叉处“工作”或疲劳。在材料结合处造成一个非常集中的应力点,使袋的复杂褶皱加剧了这种效应。这可以通过使用次要包装(纸箱/架子盒)来避免,这些包装足够大,可以在不折叠的情况下插入袋子。 - 未确认特卫强分离为假阳性
有一个现象是在几年前发现的,但只有在医疗器械包装开始使用气泡和染料泄漏方法进行常规完整性测试时才真正被发现,那就是Tyvek®的多孔网的“薄板分离”。在完整性测试中,当材料弯曲、折叠或起皱时,这种“纸张分离”显示为假阳性。杜邦公司已经证明,这种现象并没有改变的无菌屏障性能材料,任何泄漏空气或染料溶液只是沿着横向之间的材料,而不是特卫强®和多晶硅材料,作为粘合剂的情况会失败(密封)。当这种情况发生时,不会损失过滤能力。然而,在执行这些测试时,测试人员有责任仔细分析故障。在某些情况下,当有一个可疑的“假阳性”时,可能需要在高倍数下观察以确定泄漏的原因。 - 在高测试温度下进行加速老化
为了减少成本和时间,一些制造商决定加速保质期或保质期的研究,达到不切实际和站不住脚的极限,通常是通过提高测试温度,使包装融化,变形,或改变其他不正常的行为。此外,根据加速老化协议的基本原理,超过65°C的温度是站不住脚的。加速老化研究的温度选择应避免不切实际的失效条件,如由于熔化变形。在匆忙将产品推向市场的过程中,这条建议有时会被忽视。
与包装一样重要的是,一些公司偶尔不认真对待它,认为它在设计周期太晚,偷工减料,或使用不合适的材料。避免以上这些错误,并提前做好计划来开发和验证您的包装。