许多医疗设备制造商(mdm)努力开发包装系统设计确认测试计划的符合性ISO 11607.ISO 11607要求无菌医疗器械包装系统能够承受运输和分配环境。这通常是通过执行包性能测试协议来完成的,该协议包括一系列实验室测试,模拟与产品的最终使用相关的动态和环境危害。
分配模拟测试是一种统一的、可重复的方法,通过利用实验室设备使包装系统受到可能在预期的分配环境中发生的特定危害的影响。主要目标是有一个有效的运输配置,在运输过程中保护产品和包装的完整性,并最终符合ISO 11607。
许多mdm面临的一个挑战是确定为性能测试指定哪个过程。有几种分布模拟测试方法可以用于包性能测试。
ISO 11607标准建议使用ASTM和ISTA标准在实验室模拟这些危害。的ASTM D4169该标准已被广泛应用于医疗器械行业,以符合FDA要求,并具有将高性能包装设计投入商业,以及识别潜在故障和危险的坚实历史。为了符合ISO 11607标准,许多MDMs使用的ASTM方法也可以采用ISTA测试方法。
在决定为遵从性目的使用哪个标准时,有几个问题需要考虑。首先是检测方法是否被FDA认可为共识标准。二是模拟包装运输环境的程序的测试强度是否真实。
以下是在对发行版模拟测试做出任何决定之前需要考虑的一些技巧。
- 与您的测试实验室合作,以了解您将用于评估发货配置以进行验证的特定测试过程。
- 在进行全面的性能测试(航运/环境研究)之前进行可行性测试。
- 与你的工作包测试实验室确保你使用的测试过程是模拟效果最好的你的分布的环境。
- 了解在将无菌样品运送给客户/最终用户时所获得的缺陷百分比。
- 提供足够的时间进行彻底的验证。