每次你将医疗设备打包出售和交付时,你的设计——及其执行——都会受到考验。最终,包装和运输医疗设备的公司要对全球患者的健康和安全负责。你的产品和程序将被置于显微镜下,如果这些测试失败,将严重影响你的业务。
以下是我们在DDL看到的导致医疗器械包装失败的一些最常见的原因,以及如何避免它们的建议。
- 折叠无菌屏障。折叠袋子以保持无菌产品在原位或减少移动似乎是有意义的。但最终,当你折叠一个特卫强/Poly袋时,你实际上是在造成一个脆弱或应力区,这反过来会导致无菌屏障的过早失效。最终,你希望无菌袋是尽可能的原始,而不会对这些材料造成不必要的压力。正确地按照货架盒的尺寸选择育儿袋是一个非常重要的因素。
- 将无菌包装放入瓦楞托运人没有货架箱。磨损失效是最大的失效模式之一。这种失效模式通常是由无菌屏障系统对波纹材料的摩擦或磨损引起的。对于无菌屏障系统来说,瓦楞材料只不过是砂纸。为了解决这个问题,我们强烈建议将无菌屏障放入搁板中。
- 使用过高的老化温度加速老化。由于我们都希望尽快完成测试,另一种常见的故障模式是使用过高的老化温度来快速完成测试。了解您的包装材料可以处理的温度和您的产品材料,然后为您选择正确的老化温度加速老化的正确信息。
- 在实际的包验证传输测试之前没有执行可行性测试。大多数故障都是动态相关的。在理想的情况下,可以预先进行可行性测试,以了解无菌屏障系统与动力学和运输配置之间的整体交互作用。在前面花些时间并执行可行性测试将有助于确保在执行最终包验证时成功。
如果您对即将到来的医疗设备包装验证有问题或需要帮助,请联系我们今天,我们的一位包装工程师会与您联系。