2021年5月,ISO发布了更新的80369-7标准。ISO首次出版ISO 803692016年10月第7部分,作为ISO 594的替代品,该标准规定了鲁尔连接器的尺寸和性能要求。
以下是更新后的80369-7:2021标准的一些要点:
一般的
- 材料的弹性模量分为两类:
- 半刚性(700 MPa至3433 MPa)
- 刚性(大于3433 MPa)
- 在鲁尔测试中,不再需要ASTM D638和ASTM D790。该标准现在依赖于ISO 80369- 1:18对这部分测试的要求。
- 更新标准新版本的参考资料,特别是ISO 80369-1:2018
性能测试
- 拧松扭矩范围已修改为0.018–0.020 N·m
尺寸测试
- 根据用于制造零件的材料类型(半刚性或刚性),附件B中特定尺寸的公差已经更新
- 某些尺寸现在被视为辅助尺寸
- 放宽了一些公差,以便于制造零件。
参考连接器
- 尺寸公差已松动,易于校准和制造
- 注:这不会影响DDL的校准参考连接器
从2016年10月发布ISO 80369-7开始,FDA给予制造商三年宽限期,以证明先前符合ISO 594的零件现在符合ISO 80369。最初,美国食品和药物管理局表示,2019年12月31日后,将不再接受符合ISO 594的提交文件。自那以后,FDA将截止日期延长至2023年12月17日。
欧盟联合技术委员会正在与ISO合作制定ISO 80369系列标准,以确保符合欧盟指令的要求,并确保欧盟能够接受这些标准。目前,欧盟已经撤销了鲁尔测试标准的先前版本,截止2020年5月31日他们将不再接受以前版本标准的提交。
标准更新完成后,欧盟将在一年内撤销之前版本的标准,并要求符合当前接受版本的标准。
有关ISO 80369-7的更多信息,请下载我们的白皮书“ISO 80369-7:更改鲁尔连接器的标准”或“ISO 80369 faq”.
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