2016年10月14日ISO正式发布80369 Part 7,期待已久的鲁尔连接器尺寸及性能要求标准ISO 594的替代者,大家熟悉的朋友。该出版物标志着围绕医疗环境中传输液体和气体的设备的基本思维发生了巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能少地干扰目前使用Luer连接器的实践,188appcob仍然有许多重大变化。
正如可以预料到的那样,对于这种规模的变化,新标准中有许多细微之处需要进行一些解释。在DDL,我们有机会与ISO技术委员会的成员和许多行业合作伙伴合作,解释这些变化。
在一份新的白皮书中,DDL的产品和材料工程师Levi Loesch强调了对如何构建设计验证计划影响最大的变化。李维在白皮书中讨论了以下几点:
- 对尺寸和机械规格有更严格的要求,
- 对滑动和锁定参考连接器进行测试,
- 装配和测试程序的修改,以及
- 增加了变量测试的性能指导。
更新:2016年12月23日,FDA将ISO 80369-7添加到其公认的共识标准列表中。FDA最初于2019年12月31日宣布,将停止接受符合ISO 594的标准以支持上市前提交。然而,这一期限已被延长,新的期限尚未宣布。DDL将继续为ISO 594和80369提供测试,以满足客户的需求。
还应该注意的是,本白皮书旨在概述ISO 594和80369-7之间的差异,并不是要取代对标准内容的全面理解。我们DDL总是欢迎有机会更详细地讨论这些标准的细微差别,所以如果您有任何悬而未决的问题或想讨论一个即将到来的项目,请不要犹豫联系我们。
请点击这里下载一份新的白皮书。
请联系我们更多关于ISO 80369 ISO测试的信息。