预先填充的玻璃注射器的使用变得越来越普遍，作为药物和疫苗的优选递送装置。预先填充的注射器是一种更有效，可靠，方便的药物管理方法，有助于减少药物废物和剂量误差，同时还提高安全性。

已经开发了许多测试标准用于测试注射器。然而，这些标准不具体地解决预先填充的玻璃注射器。2013年4月，FDA发布了关于使用其他ISO标准的指导文件118金宝搏抽水当某些玻璃注射器一起使用诸如针的连接装置，无需鲁尔连接器，适配器和转移单元时，响应于与连接性问题相关的一些不良事件。

FDA目前识别与玻璃注射器和连接装置相关的两个ISO标准是：

• 118金宝搏抽水预充式注射器。第4部分:注射用玻璃桶和即用预充式注射器
• ISO 594 - 2（锥形配件6％（鲁尔）注射器，针和某些其他医疗设备的锥形 - 第2部分：锁配件）。

FDA要求所有用于交付药物或生物产品的玻璃注射器具有符合ISO 11040-4标准的连接设备的设计功能。在上述不良事件发生之前，一般的假设是，符合ISO 11040-4标准的玻璃注射器将确保与任何符合ISO 594-2标准的连接设备的连接性(互操作性)。然而，玻璃注射器标准ISO 11040-4有一些未定义的关键尺寸。例如，该标准缺乏玻璃注射器喷嘴内径、喷嘴壁厚、筒颈曲率的尺寸。相比之下，连接设备的标准ISO 594-2在这些方面规定了尺寸。因此，符合ISO 11040-4标准的玻璃注射器可能不能正确地连接到符合ISO 594-2标准的设备上。因此，FDA已经确定证明符合ISO 11040-4标准单独不能确保玻璃注射器可以正确地连接到连接设备。

对于那些寻求依赖ISO 11040-4的人来说，FDA建议在与连接设备的连接方面考虑以下内容：

1. 注射器内和外径
2. 打算连接到鲁尔锁装置的玻璃桶注射器喷嘴的高度
3. 喷嘴壁的厚度
4. 桶颈曲率
5. 尺寸可容纳鲁尔锁定中心销刺穿元件。

然后必须提交数据，证明玻璃注射器与连接设备具有连接性(互操作性)，以确保药物或生物制品的正确输送。

DDL已经帮助了许多客户118金宝搏抽水根据FDA在指导文件中列出的建议。虽然指南相当简单，但指令模糊并实施测试需要仔细考虑现有的注射器测试标准以及如何利用它们以产生适当的数据。可以找到FDA指南的副本这里．

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