对于大多数寻求将产品推向市场的医疗器械公司来说,测试是一项基本功能。然而,许多医疗设备制造商在与第三方合作时,很难理解他们需要做什么来测试和认证他们的包装和/或产品测试实验室.以下是DDL建议制造商们采纳的新年决心,以帮助医疗器械测试项目在2014年更顺利地进行。188金宝搏BET亚洲体育下载
在测试之前
定义你的目标
您希望从您的医疗设备包装或产品测试中获得什么?例如,您是希望重新创建损坏,还是希望模拟实际的运输和存储环境,以符合法规要求,例如ISO 11607?
定义标准和关键的可交付成果
完成一个成功的测试项目的一个重要的关键是定义验收标准。ASTM测试标准D 4169,“船舶集装箱和系统性能测试的标准规程”,这是一种性能测试或验证测试,专门用一节定义“验收标准”,并指出它对测试结果的重要性。对于每个项目或产品,应该有一些细节指明测试失败的地方。对于医疗器械包装,验收的最终指标是包装完整性是否得到维护,产品在最终使用时是否保持无菌。
将实验室的能力与您的测试需求相匹配
在您寻找测试实验室的过程中,将您的目标与实验室的能力和专业知识相匹配是很重要的。您还需要通过它所持有的认证、注册和认证,以及它的员工参与技术活动(如AAMI、ASTM和其他专业协会)的情况来评估它的可信度。您还应该检查该实验室是否通过ISO 9001或17025注册。
在测试过程中
亲身见证测试
现场查看测试总是比仅仅查看测试报告中描述的测试结果的细节更有价值。当无法进行现场观察时,通过网络摄像头查看测试是目前大多数测试实验室提供的另一个不错的选择。对于无法现场的客户,另一个选择是使用数码摄影或视频,可以很容易地通过电子邮件观察测试过程和结果。
做好现场决策的准备,并使用先进的技术
因为包装开发通常是产品批准和引入市场的关键路径的一部分,及时的包装过程验证是至关重要的,并且必须保持跟踪和按计划进行。为了使项目和审批过程保持在正轨上,请做好准备,针对包装问题或失败做出快速(有时是即时的)决策。
文档清楚地
记录测试过程中发生的细节和事件对整个项目至关重要。数据可以记录在每个测试类型的预先设计的工作表上,或者数据可以记录在标准的实验室笔记本中。测试完成后,数据必须由项目经理批准。还必须预先批准工作表,以确保测试计划与协议相匹配。
在测试之后
一旦收到报告,阅读并分析报告
虽然创建一个成功的测试项目的大部分重要任务已经在此时执行,但是在对数据进行适当的分析和基于数据的决策之前,测试还没有完成。测试实验室应该帮助总结数据,以便更容易地看到结果可能预示着项目的什么,是一个问题的解决方案,包装成本的降低,还是一个成功的工艺验证。
根据需要澄清和修改
当所有目标都达到时,将提供一份最终的测试报告,详细说明所有测试结果、过程和测试期间发生的事件。该测试报告应简洁和专业,并在可能的情况下包括照片来演示测试过程和结果。
如果需要,授权额外的检测
有时开发的测试协议不能满足项目的原始目标,或者有时在测试期间发生了一些意想不到的事情,导致了目标的变化。因此,可能需要一系列新的测试来收集关于产品或包装设计的更多信息,或者您可能需要对包装或产品进行设计更改,然后重新验证。
DDL新年快乐!