医疗设备合同检测实验室看到越来越多的MDMs要求提供监管支持(执行监管测试和维护适当的质量体系——即ISO 17025)。
为了更好地服务MDM社区,许多测试实验室都在追求ISO 17025认证。这一国际公认的标准被认为是世界各地测试设施的必要条件,认证提供了技术上有能力的测试组织的正式认可。
认证过程是自愿的,由独立的第三方注册机构定期评估。因此,测试公司的实验室和质量管理系统都要根据ISO 17025:2005标准进行彻底的评估。这样,经过认证的实验室就能够更好地证明它们能够产生精确的检测数据,这意味着结果可以信赖。这可以减少对其供应商进行冗余审计的需要,从而降低mdm的成本,这些供应商已经通过了其日常实验室实践的严格审查,并持有认证。它还可以消除潜在的贸易壁垒。
ISO 17025认证确保了持续的技术能力,并使测试实验室处于有利地位,为医疗设备公司在测试方面提供更多的发展支持,其中最近有回升。在开发阶段的工作中,准确可靠的测试被看作是一种增值,因为问题可以在更上游的地方被识别出来(当这些问题可以很容易且成本有效地得到纠正时)。