而常用的方法是测试包的强度和包装完整性已经存在一段时间了,在医疗设备行业,当涉及到测试一个包的强度和完整性之间的区别时,似乎仍然有一些困惑。下面的博客文章旨在解释包强度和完整性之间的差异,以及用于确定两者的常用测试。
包装强度是指将包装的两个部分分开所需的力量。为了在每天的基础上生产可接受的包装和整个确定的保质期验证,评估强度特性是很重要的。不仅是力量的特点在一个保质期验证,它让制造商在每天的基础上确定他们的密封包装的工艺是否与工艺验证中预定的规格设置一致。例如,它可以是分离袋或柔性盖和热成型托盘的两个柔性组件的力。这些力的测量单位可以是磅每英寸宽,如在密封/剥离试验,或磅每平方英寸,如在爆破试验方法。
包装强度差的主要原因是密封参数。如果没有对密封剂进行适当的工艺验证,医疗器械制造商可能会失败。一些典型的包装强度测试包括:ASTM D3330用剥离附着力测试包装强度;ASTM F88,密封剥离试验的包装强度试验;ASTM F-1140,通过爆炸试验进行包装强度测试。
单是这些包装强度测试不一定能证明整个包装的完整性。包装完整性测试对于确定医疗器械或产品的无菌性和保质期非常重要。为了保持封闭产品的无菌性,直至其达到最终使用点,包装必须在灭菌后环境中提供微生物屏障。制造商必须证明,在严格的配送、储存、搬运和老化条件下,无菌包装的完整性至少在医疗器械的声称保质期内得以保持。包装材料和设计的微生物屏障性能必须在暴露于预期成品包装的环境和动态应力后进行评估。可以使用几种方法来满足这些要求。它们包括评估材料性能本身以及包装线上生产的整个成品包装。
由于在处理和分发过程中发生的动态相关事件,包可能会失去其完整性。物理测试方法可用于验证包装在整个包装加工、预期保质期和搬运过程中保持了完整性。试验包括:ASTM F1929-98,通过染料渗透进行包装泄漏试验;ASTM F2096-02,气泡泄漏测试;ASTM D3079-02和ASTM D4991-94,真空包装泄漏试验。