使用预充玻璃注射器作为药物和疫苗的首选传输设备正变得越来越普遍。预充式注射器是一种更有效、可靠、方便的给药方式,有助于减少药物浪费和剂量误差,同时提高安全性。
为测试注射器制定了若干测试标准。然而,这些标准并没有特别针对预充玻璃注射器。2013年4月,FDA发布了一份关于使用几个ISO标准的指导文件118金宝搏抽水为了应对某些玻璃注射器与连接设备(如针、无针luer连接器、适配器和转移单元)一起使用时与连接问题相关的不良事件。
FDA目前认可的与玻璃注射器和连接设备相关的两个ISO标准是:
- 118金宝搏抽水预充式注射器。第4部分:注射用玻璃桶和即用预充式注射器
- ISO 594 - 2注射器、针头和某些其他医疗设备用6%(鲁尔)锥度的锥形配件。第2部分:锁配件
FDA要求所有用于交付药物或生物产品的玻璃注射器具有符合ISO 11040-4标准的连接设备的设计功能。在上述不良事件发生之前,一般的假设是,符合ISO 11040-4标准的玻璃注射器将确保与任何符合ISO 594-2标准的连接设备的连接性(互操作性)。然而,玻璃注射器标准ISO 11040-4有一些未定义的关键尺寸。例如,该标准缺乏玻璃注射器喷嘴内径、喷嘴壁厚、筒颈曲率的尺寸。相比之下,连接设备的标准ISO 594-2在这些方面规定了尺寸。因此,符合ISO 11040-4标准的玻璃注射器可能不能正确地连接到符合ISO 594-2标准的设备上。因此,FDA已经确定证明符合ISO 11040-4标准单独不能确保玻璃注射器可以正确地连接到连接设备。
对于那些寻求依赖ISO 11040-4符合性的人,FDA建议在连接设备的连接方面考虑以下因素:
- 注射器内径和外径
- 打算连接到鲁尔锁装置的玻璃桶注射器喷嘴的高度
- 喷嘴壁厚
- 桶颈曲率
- 尺寸适用于带中心销钉穿刺元件的鲁尔锁。
然后必须提交数据,证明玻璃注射器与连接设备具有连接性(互操作性),以确保药物或生物制品的正确输送。
DDL已经帮助了许多客户118金宝搏抽水按照FDA在指导文件中提出的建议。虽然指导方针是相当直接的,但说明是模糊的,实施测试需要仔细考虑现有的注射器测试标准,以及如何利用它们来生成适当的数据。可以找到一份FDA指南的副本在这里.
请联系DDL的任何问题,你可能有这些指导方针,或如果你有兴趣收到报价。