预先填充的玻璃注射器的使用变得越来越普遍,作为药物和疫苗的优选递送装置。预先填充的注射器是一种更有效,可靠,方便的药物管理方法,有助于减少药物废物和剂量误差,同时还提高安全性。
已经开发了许多测试标准用于测试注射器。然而,这些标准不具体地解决预先填充的玻璃注射器。2013年4月,FDA发布了关于使用其他ISO标准的指导文件118金宝搏抽水当某些玻璃注射器与连接设备(如针头、无针鲁尔连接器、适配器和传输单元)一起使用时,可应对一些与连接问题相关的不良事件。
FDA目前识别与玻璃注射器和连接装置相关的两个ISO标准是:
- 118金宝搏抽水预充注射器。第4部分:可注射和即用预充注射器用玻璃桶
- ISO 594 - 2注射器、针头和某些其他医疗设备用6%(鲁尔)锥度的锥形配件。第2部分:锁配件
FDA希望所有用于输送药物或生物制品的玻璃注射器都具有与符合ISO 11040-4标准的连接装置相连接的设计特征。上述不良事件发生前的一般假设是,符合ISO 11040-4标准的玻璃注射器将确保与符合ISO 594-2标准的任何连接设备的连通性(互操作性)。然而,玻璃注射器标准,ISO 11040-4,有某些未定义的关键尺寸。例如,标准中缺少玻璃注射器喷嘴内径、喷嘴壁厚、筒颈曲率等尺寸。相比之下,连接设备的标准ISO 594-2在这些领域规定了尺寸。因此,符合ISO 11040-4标准的玻璃注射器可能无法正确连接到符合ISO 594-2标准的设备。因此,FDA已经确定,仅证明符合ISO 11040-4标准并不能确保玻璃注射器能正确地连接到连接设备上。
对于那些寻求依赖ISO 11040-4的人来说,FDA建议在与连接设备的连接方面考虑以下内容:
- 注射器内和外径
- 用于连接鲁尔锁配件的玻璃筒注射器的喷嘴高度
- 喷嘴壁的厚度
- 桶颈曲率
- 尺寸适用于带中心销钉穿孔元件的鲁尔锁。
然后必须提交数据,以证明玻璃注射器与连接设备具有连通性(互操作性),以确保药物或生物制品的正确输送。
DDL已经帮助了许多客户118金宝搏抽水根据FDA在指导文件中提出的建议。虽然指导方针相当直接,但说明是模糊的,执行测试需要仔细考虑现有的注射器测试标准,以及如何利用它们来生成适当的数据。可以找到FDA指南的副本这里.
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