欢迎来到另一个版本DDL的PackReview视频系列.在这两个部分段的第一个视频中,DDL的包装工程师Peter Johnson提供简要概述组合产品.
组合产品在生命科学行业变得越来越普遍。理解组合产品的分类或者是什么构成了组合产品的样本是关键。无论组合产品是否包含医疗器械、药品、生物制剂,或所有这些部分,了解所有方面将有助于推动您需要利用的测试方法,以获得监管部门的批准。
医疗器械有一定的规定,您需要遵守,制药有您需要遵守的法规,同样与生物制剂相同。更不用说这些如何相互作用。您需要在其监管环境中评估组合产品的每个部分。随着技术的进步,许多这些组合产品需要一个独特的深入和深入的方法来测试和评估。
您希望确保您正在利用最佳路径,以满足组合产品的每个部分的要求,以便您的监管审批过程。
在这个细分的第二个视频中,DDL包装工程师Scott Levy和Peter Johnson讨论他们如何向客户劝告他们的一些挑战和考虑因素确认包装组合的产品。
您如何向客户咨询您的客户组合产品?
首先,我们与我们的客户合作,以更好地了解我们正在处理的产品类型,是医疗设备,制药还是生物?我们目前正在研究的许多组合产品是多层无菌屏障系统。例如,多层无菌屏障系统可以是一个内部装有预充注射器的箔袋。在这种情况下,您需要确定哪一个是主要的无菌屏障,或者两者都是无菌屏障?这个例子被认为是双重无菌屏障,这意味着袋和预充注射器的内部都是无菌的。铝箔袋将需要验证,以符合ISO 11607.你还需要看看注射器内部发生了什么。对袋子进行验证的最简单方法是获取过期日期、强度、完整性和性能测试,然后查看产品本身。当处理一个预充的注射器保质期,里面的产品会落在ICH指南.此外,你还需要弄清楚预充注射器的无菌维护是否因为这样做而受到了损害容器闭合完整性测试以及其他各种测试。
客户面临着组合产品的一些挑战?
无论是其医疗设备、生物制品还是药品,这些部分都需要分别进行评估,以符合法规要求。“FDA很可能会有两个独立的审查员,一个负责医疗设备方面的事情,另一个负责制药方面的事情。斯科特说:“我建议我的客户确保医疗设备和药品监管合规两个领域的一切都在一起。”“确保你尽职调查了解,你要把你的提交,确保如果你声称它作为医疗设备和制药产品,所有这些产品的各个方面都满足,”他补充道。
验证组合产品时应该考虑什么
了解方面用于确定组合产品分类的关键是关键。以及了解这些部件彼此的相互作用。由于组合产品通常与医疗设备和药品的行业要求重叠;他们确实需要一个独特的和深度的方法来确保您在正确的路径上以满足法规合规流程。