美国材料试验学会最近宣布对ASTM F1929-12用染料渗透法检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法“染料泄漏标准ASTM F1929于1998年首次编写,并于2004年重新获得批准。该标准的更新标志着过去几年来的第一次重大变化。ISO 11607-1引用F1929作为测试包装完整性的方法,F1929是包装工程师使用的染料渗透完整性测试,旨在检测和定位由透明膜和多孔材料之间形成的通道引起的泄漏。
更新导致三种不同的染料应用方法。在过去,唯一的选择是通过注射(方法A),其中染料溶液从包装内部暴露于密封。然而,通过本次修订,开发了两种新的试验方法,即边缘倾斜法(方法B)和滴管法(方法C)。这两种新方法为制造商提供了一个新的机会来进行染料泄漏测试,而无需将产品暴露在大量染料中,从而减少混乱和使用更少的染料。以下是选择密封包装评估方法时可考虑的方法说明。
试验方法:
方法A–注射:该方法涉及将染料注射到覆盖最长边缘的包装中,深度约为0.25英寸。允许染料与密封边缘接触最多5秒钟,并在该时间内检测到通道(如果存在)。然后旋转包装,使染料暴露在包装的其余侧面。
方法B–边缘浸渍:将包装浸入充满染料的容器中,将整个密封边缘暴露于染料溶液中,使其沿密封的整个长度短暂接触染料,刚好足以湿润边缘。然后移除包装并检查通道。该方法将包装外部暴露于染料,以检测通道。由于不使用针头或注射器,且执行速度更快,因此可能首选边缘浸渍法。
方法C-滴管:该方法包括使用滴管沿透明和多孔材料之间的包装密封边缘涂抹染料。方法C要求包装沿封条外侧有多余的材料以容纳染料。与方法B一样,从包装外部到内部检测通道。通道,如果存在,将以与方法A和B相同的方式显示,即通过毛细管作用。
DDL积极与客户合作,为他们的包装和情况选择最佳的测试方法,因为每种染色方法都会因包装材料的不同而有所变化。DDL已经进行了包完整性测试,并建议使用方法A,因为其一致性和适用性适用于更多的包装设计。尽管DDL能够执行所有三种测试方法,但最终还是由客户决定使用哪种方法。