稳定性测试研究是药物开发的重要组成部分。稳定性测试的目的是提供证据,说明在温度和湿度等各种环境因素的影响下,原料药、组合器械或药品的质量如何随时间变化,以及确定原料药的复验期或药品的保质期以及建议的储存条件。收集稳定性测试数据是药品审批过程中的一个必要步骤。
与经验丰富的合作伙伴合作非常重要,合作伙伴提供高效的研究管理、灵活的存储条件和测试能力,满足您的实时、加速或强制降解研究要求的所有监管标准。
我们的团队根据ICH Q1A规定的指南,为需要环境条件的产品提供稳定的储存空间。DDL的测试实验室包含超过40000立方英尺的存储空间,这些存储空间已经绘制并校准,用于在各种温度和湿度要求下进行长期和短期保质期研究。
我们有您所需要的条件和能力来支持您的紧迫时间表。自定义存储条件和报告可用于支持您的特定过程。无论您是否需要仅存储、存储和包测试、仅包测试和/或项目管理帮助,DDL都会为您提供帮助。
- ICH Q1A新药和产品的稳定性测试
- ICH Q1B稳定性测试:新药和产品的光稳定性测试
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